医疗器械纯水系统监测方案制定，求助！！

lvjiancheng

看了半天没怎么看懂，想依据它来制定日常监测计划
不过看了几遍也没有懂，唉！！！！！
哪位大师给解读一下，该怎么制定一下这个计划
感觉这个好复杂


医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）

六、工艺用水的监测项目和监测周期

《中华人民共和国药典》2005年版第二部规定：

（一）注射用水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度。

（二）纯化水的检测项目应包括：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

注：《中华人民共和国药典》2010年版对检测项目进行了增修改。

（三）一般而言，工艺用水的水质监测分为日常监测和周期监测。日常监测项目为每次制水的监测项目，包括pH值、电导率和氯化物、氨。周期监测为全性能监测，包括全部水质监测项目。

《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》中规定：应按控制工艺用水的管理文件和相关标准检测并记录，用去离子法制得的纯化水：电阻率＞0.5兆欧·厘米（或电导率≤2μs/cm）1次/班；用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次/ 班检测。全性能检测 1次/周。《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》中也有相同规定。

纯化水和注射用水水质监控要求见表5。

表5  纯化水和注射用水水质监控要求

水质类别	监控检查项目及要求	频次
纯化水	pH，氯化物，氨	1次/班
	全性能：符合《中华人民共和国药典》	1次/周
注射用水	pH，氯化物，氨	1次/班
	全性能：符合《中华人民共和国药典》	1次/周

（四）生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期监测。对于法规尚未明确规定的，企业应对水质监测的项目、监测周期进行验证和确认。如《体外诊断试剂生产实施细则》没有规定工艺用水的监测周期。

验证的取样点应具有代表性。纯化水日常监测采样点见表6。
                                                                                                         表6  纯化水日常监测采样点

采样点	管道连接方式	系统运行 方式	测试 状态	采样 频率	监控指标
最远处使用点的回水支管	并联	批量式或连续式	生产	每天1次	化学、微生物
送回水总管及支管	并联	批量式或连续式	生产	每周1次	微生物
各使用点轮流采样	并联	批量式或连续式	生产	每月1次	微生物
	串联	批量式或连续式	生产	每周1次	微生物
最远处用水点	串联	批量式或连续式	生产	每天1次	化学、微生物
贮罐	并联	批量式	生产	每个周期1次	化学、微生物
	串联	连续式	生产	每周1次	化学、微生物

实验室用水应符合《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）。饮用水（即纯化水原水）应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。