各位在培养基模拟灌装时都做了哪些干扰项目呢

muscle80 · 发表于 2015-4-14 16:54:03

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jacob3263313 · 发表于 2015-4-14 20:32:10

西林瓶or安瓿瓶
关键是分析日常操作过程中所有可能的操作，作为人工的干扰项必须要在培养基模拟灌装中体现，很多国外的认证缺陷项就有这一条：在生产现场看到的操作在培养基模拟灌装验证中没有涉及

xiaxia-0919 · 发表于 2015-4-14 16:59:06

最长灌装时间，设备维修，最大人员容量等等。

304628646 · 发表于 2015-4-14 17:00:42

这是机密项哦！
一般有，加塞、加盖、换培养皿（沉降、浮游）、剔废等（总之，就是你生产过程中遇到的情况）。各家设备不一样，具体有区别。

孙艳红 · 发表于 2015-4-15 00:56:10

jacob3263313 发表于 2015-4-14 20:32
西林瓶or安瓿瓶
关键是分析日常操作过程中所有可能的操作，作为人工的干扰项必须要在培养基模拟灌装中体现 ...

同意，模拟日常工作中的所有干扰及最差状态

qimu · 发表于 2015-4-15 08:13:49

模拟日常工作中的所有干扰及最差状态

skyboylove · 发表于 2015-4-15 08:20:12

同样也补充下，模拟日常工作中规定的干扰操作，尽量在SOP中体现可以实施哪些干扰操作，干扰操作在模拟灌装中模拟最大次数，作为最差条件。
同时最差条件的设计，要涵盖SOP中规定，但不要设计“已知可能产生”导致无菌失败的最差条件，如停风，打开无菌保护门维修等操作。

zyreno · 发表于 2015-4-15 08:41:14

考虑生产过程中的固有干预和纠正干预！参考PDATR22！

河西智叟 · 发表于 2015-4-15 08:54:16

你在生产中都做了哪些动作呢？你在生产中做的每一个动作，都是你要做的干扰项目，以便于评判是否合理以及影响产品质量

xs1233 · 发表于 2015-4-15 09:23:51

根据你前一阶段偏差统计，在生产过程中出现过哪些，什么频次，然后评估哪些风险较大，需要在模拟灌装中进行确认，尽量接近实际生产

s6834374 · 发表于 2015-4-15 22:05:28

能发这么好的帖子，太谢谢了

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PLS · 发表于 2015-11-3 16:58:28

关键是分析日常操作过程中所有可能的操作，作为人工的干扰项必须要在培养基模拟灌装中体现

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:00:21

谢谢分享。

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