关于抗肿瘤药物法规注意事项有哪些？

玛丽褚

各位蒲友：
     我查阅了中国GMP，欧盟GMP，美国FDA的法规，对于特殊药品生产的质量要求有三个法规，详见附件。
     针对特殊药品的生产规划，首先我们需要确定自己的产品属于哪一类，是否可以同区域生产，或者说共用设备设施；其次，我们能否做好验证工作，普通产品与特殊产品同设施，设备生产风险有多大？
     大家有什么好的想法，都来讨论一下。

这是《药品生产质量管理规范》2010规定内容：
第四十六条  为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：   
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；   
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；   
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；   
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；   
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品;

我无法区分我们的产品具体是可以按照哪一类划分，在产品也不是很明确的情况下更加是没有主见了。

一沙一叶

抗肿瘤产品不一定就是细胞毒性或高活性，还是要查资料确定。明确不允许共线的，就不要硬做验证了。

lhd000000

拿金币走人

五更寒

回帖是美德

张建坤

何谓特殊药

zbpjy

最近是不是出了一个关于肿瘤药的临床规范

rocky12

不错的资料

jane523017

学习学习

一阵糖风

感谢，正好调到抗肿瘤了，学习学习

abcxyz

拿金币的

龙凤胎宝爸创业

学习学习

乙杼逍

学习学习，谢谢