新建固体厂房改造，请指点

Hunter

新建固体厂房改造，不是很懂，求指点
上面是固体制剂生产线，下面是口服制剂生产线,

syhorchid

帮顶

海没我蓝

口服制剂不熟，看了下固体制剂。
1.前室（缓冲间）设计：产尘房间有的设有，有的没设（称配、胶囊充填）；前室共用（粉碎一、二），若是不同产品，不建议共用
2.制粒线：制粒后，为何要拉到总混去整粒？工艺流程设计是否合理？按理，总混可以做成不产出房间（无尘投料+料斗混），但加入整粒后，房间产尘，产尘点多，空调系统负荷增加。
3.房间面积：中控、模具间的面积是否过大？压片，充填面积是否过小？压片机0.7×0.8的设备难道是搞中试的设备？图上设备尺寸错得离谱！还有其他房间面积，建议均需重新考虑。个人意见这个对错才是重点！

zx87231664

你把邮箱发我,我把我公司的资料给你发一份.让你参考下. 我们公司是净化设备的.87231664@qq.com

2-304陈勇军

老的差不多，新建的应该不是这样

淡莣

zx87231664 发表于 2015-4-9 15:29
你把邮箱发我,我把我公司的资料给你发一份.让你参考下. 我们公司是净化设备的

你发的资料，是设备的资料还是厂房的资料呀？

zx87231664

是设备的资料。 可以让你参考

黑色土豆

我的观点：
1、产尘大的功能间基本上都有前室或除尘间，问题不大，但为什么总混间没有设？
2、整体感觉不太连贯，相邻工序间被隔断（称配暂存间被模具间隔开），是不是物料在各工序间的转移基本上是用桶？
3、口服液生产不是采用联动线？

304628646

口服
缓冲，门方向开错；两条生产线（固液）共用一个更衣更衣室，不妥（如果是进出走不同通道还可以接受，污染、交叉污染风险大；建议男女共有更衣间）；器具洁具存放后再使用都要经过清洗间，不妥（有被再次污染的风险）；

固体
充填、总混、颗粒分装、称配没有前室；模具间与原辅料暂存 对调房间。

imbutton

1、车间整体没有规划好，各功能区域分配值得商榷之处太多，人物流不流畅；如外包应尽量在同一区域；物料入口尽量统一；用途单一的狭长走廊很多，浪费了很多的面积；
2、车间布局与工艺连贯性、生产组织的连贯性不配套，车间内部人物流交叉严重；
3、配电室应有直接对外的门；
4、液体制剂与固体制剂的空调系统应分开，更衣系统也应分开；
5、液体制剂的器具洗、器具存公用一个进出的门，不合理（两个车间的洁具洗、洁具存也存在同样的问题）；
6、液体制剂的洗烘间与罐装间离的太远；
7、一般区无洁具间；
8、一般区洗衣间离总更过远；
如果方案设计还进行中，建议重新做方案。

lfutang

不知道这是谁的大作，也不知道是什么时候的，我的观点不一定正确，请作者谅解。
1、总体规划没有：仓库在哪里？工艺流向不合理，物料流向应该尽量短，直线型或者U型设计，不同阶段的物料尽量不要交叉。不过固体制剂用中间站的思路还是值得称赞，但是中间站也应该有上游工序和下游工序的明显区分，也就是用中间站把上下游工序区分开是可以的。对于液体制剂因为有管道传输，还要想到使物料传输管道越短越好，使可能产生的尾料越少越好。人流最好也是单向的或者U型的，进入生产区后洁净度要求高的一侧向要求低的一侧移动，到达工作区域后工作，要出生产区也是继续向要求更低的一侧继续移动然后出车间。所谓的人流物流分开，主要的控制是因为人是大的污染源，在更衣的时候会对物料产生污染；但有些时候人和物是分不开的，必须结合在一起移动和存在；这就是说进入过程中人更衣和物料更衣（脱外包清洁内包工作）要分开，操作过程是人和物是结合的无法分开（需要用其他手段控制，更衣、工衣、手套、口罩等），脏物料和脏的人（已经操作完毕，需要出生产区）没有必要分开（两者的下一步都是需要清洁后再次进入，不存在交叉污染或污染的问题）。
2、液体车间和固体车间倒没有必要完全分开，需要分开和确定风险的是产尘量大的工序和不产尘的工序之间应该有区分；产尘量大的不同产品的生产线之间应该有区分并防止交叉污染的风险。比如是否可以把固体和液体的称量间合并在一起设置在原辅料仓库和加工车间投料区的中间位置
3、将辅助房间与功能间做一个风险评估，按照产生污染物的可能性排序，区分相对洁净的区域与相对比较脏的区域；相互之间应该有物理区分、脏的区域的不同操作间之间也应该有防止污染和交叉污染的措施，与第二条产尘的原理一样。
4、如果采用洁净走廊，即洁净走廊相对于其他所有地方都是最干净的，那么要记住，在洁净走廊的活动也应该是最洁净的，确保在这条洁净走廊里的活动不对其他任何操作间造成污染。举例：你不能从一个产尘的房间出来不更换衣服就进入洁净走廊，这样异味着脏的衣服上的所有粉尘都会通过洁净走廊里的空气吹落到空气中并随着空气进入到相对于走廊负压的其他操作间里，造成交叉污染；除非你还有其他控制措施确保洁净走廊的空气不会进入到另外一个操作间，比如操作间和洁净走廊之间有负压型的气闸。
5、按照工器具的清洁状况作出规划，尽量使清洁干净的工器具与用过的相对脏的工器具走不同的通道，并确保脏的工器具所在的走廊不污染其他操作间，包括清洗站（我个人认为固体和液体制剂没有必要非要分开）。即使这一条不好做，也要做到脏的工器具进入清洗站的距离越短越好，与干净物料(比如原辅料、中间产品）可能在运输过程中产生的交叉点越短越好。当然脏的器具和干净的物料在进入公共走廊之前都要做好包装，只是说设计好了风险会低很多，无法避免时就没有办法了，只能在除了设计之外的其他控制措施想办法。

记住：GMP的终极目的是提供安全、有效的药品给患者；作为安全有效最初是产品的设计；产品的实现（加工）的设计，在这里是否有效和总体安全已经不可能再做什么贡献了，能做出来的贡献就是不要因为产品在加工过程中因为污染、交叉污染和认为差错对产品的固有的安全性和有效性产生负面影响。
设计过后应该针对设计做确认，确认后应该给出风险评估结果，哪些地方已经通过设计肯定降低了风险（公认的、有资料证明的，不需要验证）、可能降低了风险（需要将来建设好以后通过验证来证明风险确实降低）、没有降低风险（需要额外增加控制手段并通过验证证明这个控制手段能够降低风险）。所以大家可以看出来设计有多重要，如果设计能解决问题了，后来的运行和控制就简单很多了。

woshini2ge

您好：
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