原创：一篇文章让你了解什么是GSP

蒲公英

本文为蒲公英论坛网友@小桥 原创，转载请注明来源和出处

大家晚上好：我今天分享的主题是GSP基础知识，我们群里来自生产和研发的人员应该占大都数吧，我就简单地介绍下GSP，希望大家能够对GSP有所了解。

首先，GSP是英文Good Supply Practice缩写，我们称之为《药品经营质量管理规范》。

今天我计划从以下几个方面来讲GSP：1.政策出台情况介绍；2.框架结构；3新旧GSP对比及新增内容；4.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》简介

1.政策出台情况介绍：2013年1月22日，卫生部公布《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行（卫生部令第90号）

2013年6月25日，国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 （食药监药化监〔2013〕32号）

2013年10月23日，国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）

2014年02月25日，食品药品监管总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（食药监药化监〔2014〕20号）

文字很多，但是重点有两个，第一，现行GSP是由卫生部颁发的，当时还没有总局；第二，GSP在2013年6月1并没有完全及时的执行，许多地方都延后检查了，原因是检查标准没有确定，检查细则晚了一年。

2.GSP框架结构

GSP和GMP一样都是由通则和附录两部分组成。其中通则有四部分；总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。附录：目前已颁布了五个附录：附录1，冷藏、冷冻药品的储存与运输、附录2，药品经营计算机系统、附录3，温湿度自动检测、附录4，药品收货与验收、附录5，验证管理；今后还将陆续有附录6、7、8等的出台。

摘录一段官方语言，新版GSP修订原则：

“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”

修订目标：

  全面推进一项管理手段

       ----实施企业计算机管理信息系统

  强化两个重点环节

      ----药品购销渠道和仓储温湿度控制

  突破三个难点问题

      ----票据管理、冷链管理和药品运输

这讲几点个人看法：新版GSP和GMP一样都是对硬件和软件都有了很大的提高，提高了准入门槛，将来或许是资本市场的舞台，现在药品批发越来越强调计算机系统管理，另外对物流尤其是冷链的要求越来越高，也有越来越多的纯物流公司想进入此板块，比如顺风就一直在建自己的冷链物流，当然不仅仅是为了药物的配送，但是目前政策一致没有明确，据说可能会出台第三方物流准入管理的政策，只是还没有谈拢，呵呵~

目前计算机系统也是新版GSP的重点检查项目，从管理的角度来说，计算机系统的确减少了差池，规范了操作。

3.新旧GSP对比及新增内容

新版187条，旧版88条，目前从事批发企业质量管理工作，所以对批发简单展开讲一点，新版14节、118条，旧版8节、54条，主要变化是新增了如下几方面：

Ø  质量管理体系建立与实施

Ø  质量风险评估、控制、沟通和审核

Ø  计算机系统

Ø  自动监测、记录储运温湿度

Ø  库房安全防护措施

Ø  校准与验证

Ø  委托运输管理

Ø  药品电子监管

同时删除了检验的规定，所以现在批发企业已经不再配备电子天平和澄明度检测仪，药品验收主要是信息的核对和外观的检查。

除了刚才提到的计算机系统和运输的增加之外，GSP也增加了目前比较流行的风评、质量体系建立、安全等，当然也有当时我在生产时还没实施过的验证项目（主要是冷库、冷藏车、仓库温湿度系统的验证等）

4.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》简介

指导原则由批发（258项）和零售（180项）两部分。

批发由严重缺陷**6项，主要缺陷*107项，一般缺陷145项，检查结果判定：

缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）

也就是一般来说，每个公司不会所有的条款都相关，缺陷比例是按符合项来计算的。

5.最后就简单介绍下检查结果判定中所提的不能有的严重缺陷项（只是批发相关）：

讲几点个人观点：

1.“诚实守信”，但是很多事情都可以拿来对照，比如记录作假，那就是不过。

2.“符合实际”，就是现在网络很发达，网上甚至能找到GSP的全套资料（这点不像GMP），但是是不是拿来就可以用呢？

3.计算机系统没什么好说的，因为现在所有的企业都必须有流通ERP软件，甚至许多纯批发企业都开始使用物流管理软件WMS等。

4.六条之中，关于财务等相关的就有两条，证明国家的重视，当然也说明问题比较多，但是商业操作的确容易有很多不合规，利益使然，但我相信随着制度的不断完善，将来会越来越好~  

   我的分享就到这里，谢谢各位的聆听，在回家的路上祝各位周末愉快。
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     分享时间：2015年04月10日  20:00
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