空调再验证项目疑问？？？？？？？

bwybwybwy

空调系统再验证时，做哪些项目呢？
1、关于单向流系统是否还需要进行流型测试呢？
是否可以依据对其风速的确认，与上一次的对比，来评估，不再进行测试？
如果进行测试的话，由于车间任务问题，时间比较紧，需要部分人来加班完成。而且最大问题是进行测试对A级区风险太高，由于进行验证导致增大风险，更加不可取。
2、看过关于自净没有批批做的帖子，此处别说是天天了，我的疑问是完成一次后，一直不做是否可行？
当进行测试的洁净区域换气次数一定的情况下，完成过自净测试后，那么对于生产活动动态带来的粒子污染在规定时间内，是可以将粒子稀释到静态标准的情况下。
是否可以看做在一定的换气次数这个参数下，空调系统就是有能力将动态情况下的粒子数在规定时间内稀释到静态，每次对换气次数测试的结果来代表自净测试结果？不在进行自净测试？

yuansoul

1、不行。
2、不行。

aflyfish

字多，看得有点累。

bwybwybwy

yuansoul 发表于 2015-4-2 11:02
1、不行。
2、不行。

果真？

yangjin7309

为验证而验证，如果不是，全不行

yuansoul

bwybwybwy 发表于 2015-4-2 11:31
果真？

1、是否可以依据对其风速的确认，与上一次的对比，来评估，不再进行测试？

不行。因为风速不代表流型。风速是截面秒速度。而流行测试通过烟迹观察横截面与运动方向是否三维垂直。


如果进行测试的话，由于车间任务问题，时间比较紧，需要部分人来加班完成。而且最大问题是进行测试对A级区风险太高，由于进行验证导致增大风险，更加不可取。

车间任务紧不是理由。第七条  企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

需要部分人来加班完成。  那是人员管理问题。

最大问题是进行测试对A级区风险太高，由于进行验证导致增大风险，更加不可取  你们 测试完成后不消毒？不清洁？不？。。好可怕


2、看过关于自净没有批批做的帖子，此处别说是天天了，我的疑问是完成一次后，一直不做是否可行？
当进行测试的洁净区域换气次数一定的情况下，完成过自净测试后，那么对于生产活动动态带来的粒子污染在规定时间内，是可以将粒子稀释到静态标准的情况下。
是否可以看做在一定的换气次数这个参数下，空调系统就是有能力将动态情况下的粒子数在规定时间内稀释到静态，每次对换气次数测试的结果来代表自净测试结果？不在进行自净测试？

不行，换气次数是评价自净能力的一个指标。但是，空间高效过滤器吸尘量不均匀。造成流型改变，自净死角位置变化。所以，必须通过粒子测试来判断。

呼吸

yuansoul 发表于 2015-4-2 11:37
1、是否可以依据对其风速的确认，与上一次的对比，来评估，不再进行测试？

不行。因为风速不代表流型 ...

这个企业车间是A级区，产品应该是高风险剂型，这2个问题都是因人员或时间因不足而想省事，这应该是最不应该犯的问题。这个意识很有待提高。

石头968

如果真的要再验证，就认认真真做。
除非不进行再验证。
是否再验证？周期多长？可以商量。

那情，真真

yuansoul 发表于 2015-4-2 11:02
1、不行。
2、不行。

yuansoul

那情，真真 发表于 2015-4-2 12:46

纯表情是违规的 。

https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%B0%E6%B9%E6

那情，真真

yuansoul 发表于 2015-4-2 13:21
纯表情是违规的 。

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=135764&highlight=%B0%E6%B9 ...

这个真不知道呀，下次一定注意

bwybwybwy

呼吸 发表于 2015-4-2 12:03
这个企业车间是A级区，产品应该是高风险剂型，这2个问题都是因人员或时间因不足而想省事，这应该是最不应 ...

只能说
每个企业
都有每个人的难处

bwybwybwy

yuansoul 发表于 2015-4-2 11:37
1、是否可以依据对其风速的确认，与上一次的对比，来评估，不再进行测试？

不行。因为风速不代表流型 ...

非常感谢详细的回答
受教了

呼吸

bwybwybwy 发表于 2015-4-2 13:35
只能说
每个企业
都有每个人的难处

以前做过干扰素（注射剂），只要提出要做检测项目没有谁敢不配合，说没必要，简化，该停产就停产。就是经理都不敢说。
这几年更严了，交流过一些企业，就是中药企业（一般D级区）都提心吊胆，老老实实，该招人招人该买设备买设备该做项目就做项目。就是内地的企业，都开始不得不重视质量，是要钱给钱要人给人，深怕做的不好不详细。

叶非

1.流型测试是否需要定期进行，取决于你的拟测试的区域是否有变更，变更是否会对流型产生影响。如果你的洁净区内的设备位置或者其他放置物品的柜子的位置发生了变化，有可能会影响到流型，你并不需要启动变更流程，但是你需要考虑在再验证中，对流型进行重新的确认，确认流型没有被影响。
2.自净为什么需要批批做？如果你验证了你的自净时间，只需要定期确认自净时间还是适合的就可以了！但是这个不能用换气次数来代替，虽然理论上，换气次数不改变，自净也不会受到影响。

叶非

yuansoul 发表于 2015-4-2 11:37
1、是否可以依据对其风速的确认，与上一次的对比，来评估，不再进行测试？

不行。因为风速不代表流型 ...

火星逻辑，果然严谨！

bwybwybwy

uiofer 发表于 2015-4-2 15:14
1.流型测试是否需要定期进行，取决于你的拟测试的区域是否有变更，变更是否会对流型产生影响。如果你的洁净 ...

1、如果没有变更的情况呢？
2、看过一个帖子没有进行自净落条的情况。初始自净，是按照法标动态粒子数量挑战来做的，日常的话，尘埃粒子数量一定少于此值。我也是觉得理论的问题。
另问一个问题：做空调验证的这些仪器是怎么传入到B级区域的？有哪些方法？

bwybwybwy

呼吸 发表于 2015-4-2 13:50
以前做过干扰素（注射剂），只要提出要做检测项目没有谁敢不配合，说没必要，简化，该停产就停产。就是经 ...

实话，这是重视这些问题，才问此类问题。
如果不重视，那就编一套就好了，根本不用想的。

叶非

bwybwybwy 发表于 2015-4-2 15:23
1、如果没有变更的情况呢？
2、看过一个帖子没有进行自净落条的情况。初始自净，是按照法标动态粒子数量 ...

1.如果没有变更，我认为是不需要做的。但是这个地方不同的人有不同的看法，最后取决于你评估的结论！你可以参考最新的PDA技术报告！
2.是没有进行自净测试，还是没有进行自净是两个不同的概念。每批生产前需要进行自净，我认为这点是没错的，但是要说进行自净测试，这个就真的从没听过。
3. VHP，臭氧，杀孢子剂擦拭，都是办法。设备长期放在B级区内，也是很多土豪的做法！
另外，做这些测试你们为什么要在生产期间做，一般的做法都是生产结束后，下次清洁消毒前做这个工作！

Sword

uiofer 发表于 2015-4-2 15:33
1.如果没有变更，我认为是不需要做的。但是这个地方不同的人有不同的看法，最后取决于你评估的结论！你可 ...

请教一个问题：你们做自净时间所使用的尘源是哪家生产的？什么材质呢？
如果用气溶胶的话油性粒子会对尘埃粒子计数器造成损伤，头疼。。。