设备验证问题的设计确认可否不编制？

苏笑

问题1：现我公司对纯化水制备系统中的反渗透机组及预处理系统进行变更，纯化水分配系统不做变化:，问是否需要进行设计确认（预确认）
问题2：GMP中有没有对设计确认进行强制要求，必须要做，如果我所有的验证文件都未有设计确认内容，是否符合GMP要求，会不会落款？？？

赵旭锋

问题1
纯化水系统的分配系统只是管道，里面的水都是制水机出来的，可以说你们在总送前的设备和管道是水系统的核心，你要确保制出合格的水来，不仅要做设计确认，还需要有你们的URS，甚至现在设备和现在要求的差距分析等内容。
问题2
GMP对设备的上的要求，URS、OQ、IQ、PQ是必须要做的，而这几个确认的前提是你的设备必须是符合你们URS或者说符合你们的设计要求的，你不做DQ，后面的确认会很麻烦。不过没有的话，落款的可能性不大，不过也很难说。建议，你DQ一定要做

青城/怒云

设计确认最好要有
但如果没有，要有URS和厂家技术参数确认等
一般不会落款滴

药窕淑女

现在GMP第七章对设计确认是有要求的，设计确认是需要做的
你这个属于变更，没有设计确认我觉得也能接受。
不知道理解的对不对

xs1233

同意楼上意见，这里主要是发生了变更，缺少URS、DQ等资料，似乎变更管理过程缺少控制，建议做

thj5898

设计确认需要做吗，安装确认开始就可以吧