环境监测各采样点分布图的制作

张必府

大家在做环境监测的时候，各采样点分布图，如悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、接触碟的位置是如何规定的？有没有相应的采样点分布图进行日常监测的指导？
做到何种程度？因为有些做的好的企业在高风险区，在风险评估的前提下，采样点的选择和布置已经做到尺寸、距离的要求，如在某位置正前方多少距离处。
那我想问问，大家目前都是如何操作的？有什么好的建议和措施！

石头968

1、风险评估，洁净级别确认，洁净室环境PQ，日常监控，位置和点数，是不一样的，分别评估。
2、分别画出不同阶段要使用的采样点平面图纸，纳入文件管理。
3、定点要准确，取样方法要明确，检验方法也要明确

张必府

石头968 发表于 2015-3-24 18:46
1、风险评估，洁净级别确认，洁净室环境PQ，日常监控，位置和点数，是不一样的，分别评估。
2、分别画出不 ...

感谢石头哥的回复！
对于第三点，我觉得定点要准确，只能是给出坐标，才能使每个操作人员明确并达成一致。
另外，问个问题，在做D级区监控的时候，对于浮游均和沉降菌，我们往往做两个点（国标最少采样点数），
对于一个有两层的房间，往往一层一个，个人觉得两块平板实在太少，但多了又增加工作量。

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 18:57
感谢石头哥的回复！
对于第三点，我觉得定点要准确，只能是给出坐标，才能使每个操作人员明确并达成一致 ...

D级区监控点放在对产品污染风险最大、也最容易产生污染的位置监控，就可以了吧
相当于最差条件位置
是不是要看面积以多大啊？
不过D级区这个监控没有严格要求，谈不上多与少，取样讲究代表性

张必府

石头968 发表于 2015-3-24 19:12
D级区监控点放在对产品污染风险最大、也最容易产生污染的位置监控，就可以了吧
相当于最差条件位置
是不 ...

这也是我疑问的地方，就算你在图纸上给出点位，但毕竟不是现场，所以每个人看图纸操作还是存在一定差异，到底放在哪个位置不好把握。
所以一些企业做到坐标的程度我还是比较佩服的（也满足ISO要求的坐标确认），但对于大面积的车间洁净区来讲，这个工作量还是比较大的。

张必府

石头968 发表于 2015-3-24 19:12
D级区监控点放在对产品污染风险最大、也最容易产生污染的位置监控，就可以了吧
相当于最差条件位置
是不 ...

我理解的PQ阶段还是日常监控，以下操作应该是可以被接受的。
新版GMP规定，在洁净区PQ验证的时候，悬浮粒子采样点数应该按照面积开根号，微生物采样点数需符合最少采样点数的要求。但在日常监控时，可以不用按照以上规则，可以通过风险评估的办法来选择采样点位置和采样点个数。
那我个人认为，日常的动态监测，最好参考PQ阶段的数据结果（验证期间最好多一个采样点），然后挑选最差的点位进行日常监控，这样做会比较稳妥一些！

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 19:25
这也是我疑问的地方，就算你在图纸上给出点位，但毕竟不是现场，所以每个人看图纸操作还是存在一定差异， ...

大概位置吧，也没必要那么精确，日常监控还不能影响生产

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 19:27
我理解的PQ阶段还是日常监控，以下操作应该是可以被接受的。
新版GMP规定，在洁净区PQ验证的时候，悬浮粒 ...

新版GMP没这么规定吧
洁净级别确认，才是面积开平方
PQ确认，动态，培养基灌装或正常生产（验证批次），不需要开根号，可以合并减少取样点
日常监控，再减少，关键的有代表性的采样点

张必府

石头968 发表于 2015-3-24 19:39
新版GMP没这么规定吧
洁净级别确认，才是面积开平方
PQ确认，动态，培养基灌装或正常生产（验证批次）， ...

那应该是2015版药典关于环境监测章节的描述

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 19:45
那应该是2015版药典关于环境监测章节的描述

你再查一下，PQ不会约定开平方
洁净级别确认，我知道是要求开平方的

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 19:45
那应该是2015版药典关于环境监测章节的描述

【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（一）首次免费放出
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（二）免费了！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
【第三部分免费了】HVAC系统GEP与GMP实施！免费了！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
有所描述。
2015版药典，还没见过！

张必府

石头968 发表于 2015-3-24 19:35
大概位置吧，也没必要那么精确，日常监控还不能影响生产

是的，如果非得准确到坐标位置，那直接在现场做个标记好了。
这也是之前官方挑战的一个问题，所以为了反驳他，我想听听平时做的比较好的你们的意见。

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 19:49
是的，如果非得准确到坐标位置，那直接在现场做个标记好了。
这也是之前官方挑战的一个问题 ...

至少日常监测没有坐标轴
不妨碍生产操作为宜

张必府

石头968 发表于 2015-3-24 19:51
至少日常监测没有坐标轴
不妨碍生产操作为宜

谢谢交流和分享！

张必府

石头968 发表于 2015-3-24 19:49
【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（一）首次免费放出
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread ...

刚才拜读了你在13年的培训资料，受益匪浅啊，关于高效检漏、D级自净、PQ验证期间的采样点和采样量与日常监控的区别等等，都比较到位！

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 20:24
刚才拜读了你在13年的培训资料，受益匪浅啊，关于高效检漏、D级自净、PQ验证期间的采样点和采样量与日常监 ...

感谢支持

aflyfish

发张你们的采样图来看看吧。

hhxx2018

您说的那些所谓好的企业的质量部做得有点过了

cyx198711

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