蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 精业济群
收起左侧

[吐槽及其他] 关于清场条款的解读

[复制链接]
药士
发表于 2015-3-23 23:41:19 | 显示全部楼层
sunlangwolf 发表于 2015-3-23 22:54
"现场做好状态标识,填写清场时间,清场人,检查人及效期。"随着生产,这状态不存在,记录也没有的。

...

没有那个检查员会在本批中找上一批的记录,本批记录好就行了,再说了有生产前检查记录足够了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-24 00:11:42 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-3-23 23:41
没有那个检查员会在本批中找上一批的记录,本批记录好就行了,再说了有生产前检查记录足够了

新版GMP相关条款如下:
 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。  
    生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

    第二百零三条 包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
 

都有提到上批是否清场的事!大家理解不一样,但都有捍卫说话的权利!


最后一次回复,不再和您争了!。。。

点评

检查写生产前检查记录,检查是检查现场,而不是坐办公室检查记录,争论到此为止  详情 回复 发表于 2015-3-24 00:29
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-3-24 00:29:57 | 显示全部楼层
sunlangwolf 发表于 2015-3-24 00:11
新版GMP相关条款如下:
 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产 ...

检查写生产前检查记录,检查是检查现场,而不是坐办公室检查记录,争论到此为止
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-10-5 13:48:30 | 显示全部楼层
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-10-5 13:49:50 | 显示全部楼层
有些记录是为了GMP而GMP
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-10-26 12:43:41 | 显示全部楼层
sunlangwolf 发表于 2015-3-22 21:16
是这样!同品种换批则小清;不同品种则大清;同品种生产一阶段也得大清一次。
做生产就是这样

小清和大清的区别是什么啊?小清大清都要清洁设备、地面、墙面、工器具,区别是在于小清不用拆卸设备吗?还有什么区别吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-10-26 13:02:20 | 显示全部楼层
同一产品不同批之前可以小清,换品种肯定是大清,我们文件同时规定联系生产3批后必须大清,同品种不同规格也必须大清,生产实际也要看现场情况判断的。配套文件我们同时还做清洁验证。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-5-24 16:00:26 | 显示全部楼层
uathesky 发表于 2015-10-26 12:43
小清和大清的区别是什么啊?小清大清都要清洁设备、地面、墙面、工器具,区别是在于小清不用拆卸设备吗? ...

如果是同品种同规格同天生产,小清也可以只是清本批记录和垃圾
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-25 07:47:39 | 显示全部楼层
我们是清场!!!

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-25 10:27:33 | 显示全部楼层
附下批的是清场合格证副本,而不是清场记录
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-25 10:30:34 | 显示全部楼层
你把清场记录做到批生产记录里,不要设正副本。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-11 12:43

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表