关于清场条款的解读

孙艳红

sunlangwolf 发表于 2015-3-23 22:54
"现场做好状态标识，填写清场时间，清场人，检查人及效期。"随着生产，这状态不存在，记录也没有的。

...

没有那个检查员会在本批中找上一批的记录，本批记录好就行了，再说了有生产前检查记录足够了

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 23:41
没有那个检查员会在本批中找上一批的记录，本批记录好就行了，再说了有生产前检查记录足够了

新版GMP相关条款如下：
　第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。　　
    生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

    第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
　

都有提到上批是否清场的事！大家理解不一样，但都有捍卫说话的权利！


最后一次回复，不再和您争了！。。。

孙艳红

sunlangwolf 发表于 2015-3-24 00:11
新版GMP相关条款如下：
　第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产 ...

检查写生产前检查记录，检查是检查现场，而不是坐办公室检查记录，争论到此为止

lyyilong

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

马甲

有些记录是为了GMP而GMP

uathesky

sunlangwolf 发表于 2015-3-22 21:16
是这样！同品种换批则小清；不同品种则大清；同品种生产一阶段也得大清一次。
做生产就是这样

小清和大清的区别是什么啊？小清大清都要清洁设备、地面、墙面、工器具，区别是在于小清不用拆卸设备吗？还有什么区别吗？

hxj5339315

同一产品不同批之前可以小清，换品种肯定是大清，我们文件同时规定联系生产3批后必须大清，同品种不同规格也必须大清，生产实际也要看现场情况判断的。配套文件我们同时还做清洁验证。

子非余

uathesky 发表于 2015-10-26 12:43
小清和大清的区别是什么啊？小清大清都要清洁设备、地面、墙面、工器具，区别是在于小清不用拆卸设备吗？ ...

如果是同品种同规格同天生产，小清也可以只是清本批记录和垃圾

坐看星辰丶

我们是清场！！！

老道

附下批的是清场合格证副本，而不是清场记录

wflyxm

你把清场记录做到批生产记录里，不要设正副本。