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楼主: 大呆子
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[原料药] 有奖讨论:原料药包装

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发表于 2015-3-19 09:29:48 | 显示全部楼层
这是重大的变更。
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药徒
发表于 2015-3-19 09:30:41 | 显示全部楼层
企业自用不外销的可以作为中间体使用和储存,这个要看你今天的储存期是怎么确定的,稳定性考察符合要求的话就可以。
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药徒
发表于 2015-3-19 09:47:07 | 显示全部楼层
我认为内部的变更程序是肯定要走的。
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药徒
发表于 2015-3-19 10:06:18 | 显示全部楼层
1、原料放入库房后存放的时间和生产过程的时间比较,相对较长;检查的时候你们的说法就存在漏点。2、2个包装形式还是存在差别的,3、内部变更,做做稳定性考察吧
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药徒
发表于 2015-3-19 10:16:05 | 显示全部楼层
铝箔袋包装是对外销售、运输的必要条件,是保证药品的储存、运输期间的质量,如果是自己用,验证一下最长使用周期,在这个期间使用就可以了。侧重于质量风险管理!
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药徒
发表于 2015-3-19 10:26:58 | 显示全部楼层
我觉得当初设计怎么包就要怎么包
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药徒
发表于 2015-3-19 10:28:50 | 显示全部楼层
不需要考虑万一向外卖的情况吗??不不会完全自用吧?所以需要做好后背补充
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药徒
发表于 2015-3-19 10:35:57 | 显示全部楼层
要做稳定性试验。如果稳定性没问题,你完全可以走变更,因为可以降低成本
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发表于 2015-3-19 11:08:16 | 显示全部楼层
不用报备,走企业内部变更,做稳定性考察,确定储存条件、期限
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发表于 2015-3-19 11:08:42 | 显示全部楼层
不用报备,走企业内部变更,做稳定性考察,确定储存条件、期限
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发表于 2015-3-19 11:46:57 | 显示全部楼层
最好还是做稳定性考察,有数据支持,要保险一些,至于是否需要走补充申请,建议咨询一下当地的监管部门
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药徒
发表于 2015-3-19 12:26:24 | 显示全部楼层
个人的建议:
这个是内包材改变了,从风险的角度说,是可能存在一定风险的;既然这个原料药都报批注册过了,就要与注册批准的一致。
公司内部应先启动变更,要做稳定性试验。如果稳定性没问题,再报变更。
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药徒
发表于 2015-3-19 12:48:40 | 显示全部楼层
应该不行。
制剂投料时,用的肯定是合格合法的原料药,用塑料袋就说不清了。 简单一点,合格证呢?怎么放行的?
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药师
发表于 2015-3-20 13:30:14 | 显示全部楼层
我们的经历是:自己使用也要做稳定性和相容性。
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药徒
发表于 2015-3-26 15:13:31 | 显示全部楼层
能有数据说明,在成品库储存的这段时间内,两种包装的原料药不发生变化即可!
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药徒
发表于 2015-3-31 16:41:04 | 显示全部楼层
看有无卖出,若没,问题应该不大
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药徒
发表于 2015-4-20 11:06:44 | 显示全部楼层
稳定性试验、溶出物检测不能少
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发表于 2015-4-21 09:36:39 | 显示全部楼层
需要做稳定性考察以及相溶性试验,然后去省局走变更流程。
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药徒
发表于 2015-4-21 16:09:13 | 显示全部楼层
原料药企业内部流转,其包装形式与注册的不一样,应该可以,但必须证明新的包装能保证产品质量不受影响。
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药徒
发表于 2015-5-8 13:45:54 | 显示全部楼层
不管卖不卖,变更内包材,至少得做稳定性考察相关验证。如果卖,从法规上说,必须得报国家局批准。
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