有奖讨论：原料药包装

（六）达霜 · 发表于 2015-3-19 09:29:48

这是重大的变更。

王晓峰 · 发表于 2015-3-19 09:30:41

企业自用不外销的可以作为中间体使用和储存，这个要看你今天的储存期是怎么确定的，稳定性考察符合要求的话就可以。

靓妹 · 发表于 2015-3-19 09:47:07

我认为内部的变更程序是肯定要走的。

八月莫莫 · 发表于 2015-3-19 10:06:18

1、原料放入库房后存放的时间和生产过程的时间比较，相对较长；检查的时候你们的说法就存在漏点。2、2个包装形式还是存在差别的，3、内部变更，做做稳定性考察吧

yangjin7309 · 发表于 2015-3-19 10:16:05

铝箔袋包装是对外销售、运输的必要条件，是保证药品的储存、运输期间的质量，如果是自己用，验证一下最长使用周期，在这个期间使用就可以了。侧重于质量风险管理！

kc1711422001 · 发表于 2015-3-19 10:26:58

我觉得当初设计怎么包就要怎么包

Mr._Black · 发表于 2015-3-19 10:28:50

不需要考虑万一向外卖的情况吗？？不不会完全自用吧？所以需要做好后背补充

baggiook · 发表于 2015-3-19 10:35:57

要做稳定性试验。如果稳定性没问题，你完全可以走变更，因为可以降低成本

碧水蓝天2013 · 发表于 2015-3-19 11:08:16

不用报备，走企业内部变更，做稳定性考察，确定储存条件、期限

碧水蓝天2013 · 发表于 2015-3-19 11:08:42

不用报备，走企业内部变更，做稳定性考察，确定储存条件、期限

ys绿色的叶子 · 发表于 2015-3-19 11:46:57

最好还是做稳定性考察，有数据支持，要保险一些，至于是否需要走补充申请，建议咨询一下当地的监管部门

新鲜的空气 · 发表于 2015-3-19 12:26:24

个人的建议：
这个是内包材改变了，从风险的角度说，是可能存在一定风险的；既然这个原料药都报批注册过了，就要与注册批准的一致。
公司内部应先启动变更，要做稳定性试验。如果稳定性没问题，再报变更。

pine · 发表于 2015-3-19 12:48:40

应该不行。
制剂投料时，用的肯定是合格合法的原料药，用塑料袋就说不清了。简单一点，合格证呢？怎么放行的？

xqliu · 发表于 2015-3-20 13:30:14

我们的经历是：自己使用也要做稳定性和相容性。

小胖不帅 · 发表于 2015-3-26 15:13:31

能有数据说明，在成品库储存的这段时间内，两种包装的原料药不发生变化即可！

kc1711422001 · 发表于 2015-3-31 16:41:04

看有无卖出，若没，问题应该不大

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-4-20 11:06:44

稳定性试验、溶出物检测不能少

坐看雲起 · 发表于 2015-4-21 09:36:39

需要做稳定性考察以及相溶性试验，然后去省局走变更流程。

sch928 · 发表于 2015-4-21 16:09:13

原料药企业内部流转，其包装形式与注册的不一样，应该可以，但必须证明新的包装能保证产品质量不受影响。

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-8 13:45:54

不管卖不卖，变更内包材，至少得做稳定性考察相关验证。如果卖，从法规上说，必须得报国家局批准。

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