冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目

INON_研工

根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下：
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

小陆路

我来抢沙发的，哈哈……

lcx-ah

学习了，谢谢！

丽语希阳

学习  学习

云扬风轻

这不是附录上的内容吗？

jacob3263313

感谢分享，学习

xhf123456

很详细，谢谢分享。

empty1983

很全面，指导意义很大。

cph2345

这些项目做起来是不容易的。需要花费不少的毛爷爷。

冷血无情

cph2345 发表于 2015-3-13 16:49
这些项目做起来是不容易的。需要花费不少的毛爷爷。

中国人不是有中国人的方法么

syhorchid

谢谢分享

cph2345

冷血无情 发表于 2015-3-13 18:08
中国人不是有中国人的方法么

小聪明太多了是聪明反被聪明误。

冷血无情

cph2345 发表于 2015-3-16 08:59
小聪明太多了是聪明反被聪明误。

的确呢，但是总喜欢先省钱糊弄别人，然后等出事了在找人花钱解决

INON_研工

云扬风轻 发表于 2015-3-13 14:45
这不是附录上的内容吗？

是滴，你看过？

小陆路

啦啦，有文件吗？

1963哈哈镜

谢谢楼主分享。

云扬风轻

INON_研工 发表于 2015-3-16 16:36
是滴，你看过？

我曾经参加过新版认证，学习了下！

sndxxglt

就是搬法规嘛，呵呵

莎瓦娜

学习了，谢谢楼主

INON_研工

sndxxglt 发表于 2015-11-18 16:05
就是搬法规嘛，呵呵

能精简出重要的还是可以值得看吧