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[质量控制QC] 粒度的测定的疑问

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药徒
发表于 2015-3-12 15:04:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有个问题,对颗粒剂来讲,是需要粒度测定的,我有2个疑问:1 双分筛法需要测定2份平行样吗?2 “重复实验操作直至连续两次筛分后, 各药筛上遗留颗粒及粉末重量的差异不超过前次遗留颗粒及粉末重量的5% 或两次重量的差值不大于 0.lg ;若某一药筛上遗留颗粒及粉末的重量小于供试品取样量的 5 % ,则该药筛连续两次的重量差异不超过 20% 。可作为结果的判定。”此句话究竟是个嘛意思?太难理解了。且此句话在中国药品检验操作规范中出现在结果与判定项下中,因此自然也适合于双分筛法,这也是需要平行测定2份的依据。而中国药典2010板第二增补版项下却直接在机械筛分法和空气喷射筛分法中体现出来了这句话,在双份筛法项下没有这句话,就不存在测定2份的意义了。
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