HVAC值班模式的法规依据与非理性分析！

sonqi61

微生物的世界我真不懂，我现在这里要求是无菌，可是认真起来，肯定达不到要求的。可是产品却从未有过不合格的，好吧，真不懂！无菌也没那么可怕，那么难以做到！

石头968

sonqi61 发表于 2015-3-11 11:23
微生物的世界我真不懂，我现在这里要求是无菌，可是认真起来，肯定达不到要求的。可是产品却从未有过不合格 ...

环境无菌和产品无菌，是两个概念。
能不能检出，和有没有菌，也存在很大的不确定性。
产品检验合格，也不能说所有产品都无菌，因为是抽检。
所以，大家的无限担心，也许有一定的道理，但是也不能因噎废食嘛。

tuzibb

学习中，就是这风险评估怎么来做的问题，停多次时间或值班模式开启多次时间还符合要求，应该通过验证来进行说明，但问题是验证方案怎么设计比较合理并科学？

张必府

aflyfish 发表于 2015-3-5 21:13
这个能不能停最难说清楚的地方就是验证数据支持，很多都是靠经验，所以，我今年的研究课题就是空调无菌停机 ...

期待你们的验证结果，尤其是停产后不清洁、不消毒、不灭菌直接进行无菌灌装，结果会是怎么样？
因为按照GMP的要求无菌区空调不能停，但是偶尔的停电甚至故障在所难免，那么在SOP编写的时候就要规定碰到这种情况应该怎么办？我想还是需要有验证数据支持的才行。

张必府

石头968 发表于 2015-3-5 21:44
三个月空运行？
一个月能源消耗多少？一次清洁消毒灭菌成本多少？
新建厂房都能通过清洁消毒灭菌达到要 ...

同意，我觉得在有规划的情况下，提前进行再验证，那么停机也是可以的嘛！

张必府

石头968 发表于 2015-3-5 22:09
为什么停产几个月就必须验证？
停产期间，到底什么东西发生了变化？
HVAC系统的设备就那么脆弱？

我还是比较赞同这个观点的，在没有破坏整体环境、或布局、或分管没有变化、或过滤器没有更改，那么恢复前做清洁、消毒并在空调开启达到自净后，洁净级别不难达到，但客户或是审计官往往会觉得停机时间久了，风险就似乎一定变得无法控制似的，自欺欺人了有些！

黑丫头

给个赞。
前段时间我被问到这样的问题时，很坦诚的说我进行臭氧消毒和采取值班模式是为了不去挑战所谓停机后的风险。确实很多时候逃避问题却解决不了问题。

张必府

张必府 发表于 2015-3-29 17:06
期待你们的验证结果，尤其是停产后不清洁、不消毒、不灭菌直接进行无菌灌装，结果会是怎么样？
因为按照 ...

任何的结论都需要数据给予支持，既然你有计划做这个停产验证， 我建议、也希望你到时候做这个项目，起草方案的时候，把完整的方案发上来，综合每个人的智慧，收集不同老师给出的意见，然后整理成最终的高大上版，我想对无菌空调系统停产这个议题也是一个非常好的贡献。
真心期待你的验证！

stevenhk

等最终方案，在没有这个之前，还是老老实实值班模式，控正压和温湿度。

西文

石头老师这篇文章值得我们思考......

zhuhejun

若可以用数据验证表明 是值得推进的模式

45933969

想用这种值班模式涉及的前期监测数据  各类保证质量的工作量很大啊

来自苹果APP客户端

zhubingshan

长时间停产空调不停机，那是多么的任性。