对于风险评估实施的个人体会

Rickzhen

风险评估实施了3、4年，从表面看，几乎每一家企业都写了大量的风险评估文件，但是风险评估在企业中的实际应用到底是何种情况呢？

首先说一下我看到的情况。近期到一个客户的厂里，看了他们的一个非无菌产品的风险评估报告。咋一看，还蛮好的：格式符合要求，能灵活地应用鱼骨图进行初步的风险鉴定，然后再对这些风险做进一步的风险分析。内容似乎也蛮全面的，每一个工艺步骤都涵盖了。风险评估中也体现了对于验证和确认的要求。

但是再详细看看，还是有不少的问题，例如：
1. 鱼骨头的应用有一些“为了用而用”的感觉，分析的不够彻底，导致后续的详细风险分析不够透彻；
2. 没有针对工艺规程进行风险分析，导致整个风险评估大而无物；
3. 关键的工艺参数没有涉及，虽然与验证确认联系，但是距离“确定验证的范围和程度”还差的比较多。

石头968

欢迎甄老师发布后续感想，把所列问题一一剖析

红茶.

现在基本都还是为了交那份报告而写出来的东西。

石头968

大家都有很多问题存在，大部分是为了风险管理而做风险管理，到底该怎么做，也讨论了很多年，还是各有各的道理各有各的作法。
做为行业内为数不多的讲风险管理的专家，期待您多谈自己的看法，为大家解决这些存在的问题。

Rickzhen

今天上午看了论坛中某个片剂的工艺风险评估，这么复杂的工艺，居然风险评估只有4页！还包括了2页多的封面、概述等内容，具体进行评估的内容少的出奇。

我以前一直都说，没有严格意义不合格的风险评估，只有不完善的风险评估报告，目的是鼓励企业要大胆地实施风险评估。但是看了这个片剂的风险评估报告，我不得不说它是一个“不合格的风险评估”。原因如下：

1. 虽然宣称所用的方法是“失败模式”，但是格式不符合FMEA的方法。例如：没有确定S、P。D的分值及标准；没有对采取措施后的高风险进行再分析；
2. 完全没有针对工艺参数进行评估，每个工艺步骤仅仅罗列数个可能的实效模式。
3. 没有与验证确认结合。

yangjin7309

风险分析本身就是靠经验与数据来支撑的，经验不同分析的深度就不同，积累的数据越多分析的就越准确。每个公司水平、每个人员的水平都不同，差异很正常。只有不断学习积累经验与数据才能做的更好。

Rickzhen

yangjin7309 发表于 2015-3-4 09:19
风险分析本身就是靠经验与数据来支撑的，经验不同分析的深度就不同，积累的数据越多分析的就越准确。每个公 ...

您说的很对！风险评估报告的详细程度的确是根据参与评估的人员的知识结构、经验水平等决定的。这一点我在不同的场合、在多个帖子中都提到了，而且一直在鼓励企业要勇于进行风险评估。

我在这个帖子中提到的问题并非针对因为对产品、工艺的理解不够而导致的风险评估不完善，而是针对不正确的评估方法、内容而谈的。

sunfly

风险管理 是理念
而不仅仅是那几张 风险评估报告

Rickzhen

sunfly 发表于 2015-3-4 09:23
风险管理 是理念
而不仅仅是那几张 风险评估报告

这话说的没错，但是我没理解您的更深一步的看法。希望您能详细阐述一下。

我现在没有从事咨询工作，所以面对的企业数量较少，仅能从我接触的数家企业谈谈体会。

对于风险评估报告，我的意见是如果连报告都没做好，理念怎么体现呢？

Rickzhen

红茶. 发表于 2015-3-4 09:16
现在基本都还是为了交那份报告而写出来的东西。

如果真的是这样，我感到很失望。

毕竟风险评估的确是一个有用的东西。而且国家局也花了大力气来推行这个工具，企业也花了很多人财物力来学习、实施风险评估。

如果结果还是照您所说的，为了应付而写。真的是很悲哀的事。

小心心

我感觉风险评估的存在，就像好多企业工会的存在一样，有要求，但没有驱动力
工会的驱动力是以人为本的思想
风险评估的驱动力就是效益，但目前看不到，什么时候企业从中看到甜头了，一切问题迎刃而解

Rickzhen

石头968 发表于 2015-3-4 09:16
大家都有很多问题存在，大部分是为了风险管理而做风险管理，到底该怎么做，也讨论了很多年，还是各有各的道 ...

我一直认为风险评估是一个有用的工具，如果真正理解了风险评估的方法，其实应用起来并不困难。

风险评估的方法本来就很多，采用何种方法其实并无限定，我的观点是根据自己的经验，哪一种熟悉用哪一种。我个人主张对于工艺，使用正式的FMEA；对于变更、偏差等，应用鱼骨图、FAT或者简化的FMEA，也就是个性化的风险分析方法。

我所看到的问题还是没有正确地掌握风险分析方法；没有真的想去应用风险分析这个工具。纯粹是为了完成任务而进行分析。

不排除有很多企业已经做得很好了，我仅仅是就我看到的问题谈谈个人的看法。希望做得好的企业，也能说说自己的体会。

石头968

Rickzhen 发表于 2015-3-4 09:18
今天上午看了论坛中某个片剂的工艺风险评估，这么复杂的工艺，居然风险评估只有4页！还包括了2页多的封面、 ...

其实对于比较严谨的质量源于设计的工艺，对于生产过程的风险，严格来说，真正的风险是很少的。
风险具有可能性、不确定性，如果那么多不确定性，还怎么保证质量。
所以我始终觉得，风险评估项，应该不是很多。
很多人，总是觉得大家在走形式，又总是觉得大家做的太少
其实我认为做的越多越全面，越是在走形式。反而抓住关键的风险，是对的。
恕我直言

Rickzhen

鱼骨图的应用

鱼骨图其实不是一种严格意义的风险评估方法，而是一个风险分析的辅助工具。

一个风险评估报告的详细程度，除了由参与分析人员自己的经验水平、知识结构决定之外，主要是依据“风险问题”所决定的。ICH Q9中提到了“Risk Question”，要求在风险评估的初期制定恰当的风险问题，从而进行后续一步的风险分析。

鱼骨图的作用就是帮助我们确定风险问题 —— 哪些方面/项目会出错，并将这些可能出错的问题系统化的表现在一张鱼骨图中。

石头968

Rickzhen 发表于 2015-3-4 09:38
我一直认为风险评估是一个有用的工具，如果真正理解了风险评估的方法，其实应用起来并不困难。

风险评 ...

我觉得风险管理的重心应该放在真正的风险识别上

石头968

Rickzhen 发表于 2015-3-4 09:57
鱼骨图的应用

鱼骨图其实不是一种严格意义的风险评估方法，而是一个风险分析的辅助工具。

鱼骨图，我认为是风险识别的好方法，罗列全部因素，加以风险识别（排查）

Rickzhen

石头968 发表于 2015-3-4 09:56
其实对于比较严谨的质量源于设计的工艺，对于生产过程的风险，严格来说，真正的风险是很少的。
风险具有 ...

首先，QbD的理念就是风险评估，必须要了解产品、工艺的关键质量属性、关键参数，才能设计出一个稳定可靠的工艺。所以在研发阶段即会进行不同程度、不同阶段的风险评估。

其次，风险的高低，是要结合现有的控制措施而言的。

再次，GMP要求的确定验证和确认的范围、程度。这应该是由详细的工艺风险评估来体现的。

最后，风险评估报告的详细与否、复杂与否，是由评估对象（风险）本身决定的。什么是关键的风险，并不是我们在这里能决定的，而是要具体情况具体分析。

我一贯的意见就是对于工艺的初次风险评估，必然是详尽的。而随着时间，这个报告的内容是不断更新的。这就是“风险管理”对于“Risk Review”的体现。

石头968

Rickzhen 发表于 2015-3-4 10:05
首先，QbD的理念就是风险评估，必须要了解产品、工艺的关键质量属性、关键参数，才能设计出一个稳定可靠的 ...

您说的很正确
首先，QbD的理念就是基于风险评估，所以，现在企业大部分GMP阶段做生产工艺的风险评估，更不需要全面深挖旧账，做好工艺再评估，重点与关键是产品质量回顾数据（包括偏差变更……），发现风险点。
而现在企业的GMP阶段风险评估，实际上都跑回了研发阶段，这也不能说错，总之没抓住重点。
其次，风险的高低，是要结合现有的控制措施而言的。现有的控制措施的风险评估，重点应该在工艺设计和工程设计阶段。当然，同样的事件，不同的环境条件，风险的高低、发生的频次，都不一样，所以更要结合企业的实际“人机料法测环”状况来评估。
再次，GMP要求的确定验证和确认的范围、程度。这应该是由详细的工艺风险评估来体现的。
这一条，我觉得要分“确认”与“验证”来说，确认，一般还是根据CCA和SIA，或者根据工艺参数失效模式分析决定验证哪些范围程度，工艺验证的重点，在于工艺风险，当然确认是验证的前提条件。
对于工艺的初次风险评估，必然是详尽的。这个评估应该在工艺建立之初，首次工艺验证之前。而随着时间，这个报告的内容是不断更新的，也就是说要根据质量回顾来发现风险点。
风险管理，当然是有生命周期的，所以，大部分企业来说，做的越详细，可能越是在应付

yuansoul

Rickzhen 发表于 2015-3-4 09:18
今天上午看了论坛中某个片剂的工艺风险评估，这么复杂的工艺，居然风险评估只有4页！还包括了2页多的封面、 ...

如果是圣经，最好还是梵蒂冈口音念比较好。背景音、上海话、广东话、辽宁话。。。。都容易读不准。

yuansoul

Rickzhen 发表于 2015-3-4 09:38
我一直认为风险评估是一个有用的工具，如果真正理解了风险评估的方法，其实应用起来并不困难。

风险评 ...

你落后了。现在检查的重点是：生命周期模式的风险评估管控下的质量符文