返工 与 重新加工 是一回事吧？

shooeal

静夜思雨 发表于 2015-3-3 13:37
有明确因素的倒是可以申报，但是造成原料不合格的因素是多种多样的，重新加工的工艺有时还得临时小试，那 ...

还得临时小试？搞这么麻烦，那你任性点算了，报废吧

彩虹

不是一回事

yuansoul

彩虹 发表于 2015-3-3 16:32
不是一回事

但是分析来分析去呢，发现法规描述有问题，其实是一回事。

固体制剂QA

这两个词是从哪来的？欧盟？有大神找来原文看看？

yuansoul

固体制剂QA 发表于 2015-3-4 23:08
这两个词是从哪来的？欧盟？有大神找来原文看看？

这两个词目前是中文的。欧盟有对应近似的异文。

无敌的寂寞

好像是不一样的。返工是用原来的方法做一次，重新加工是用另外的方法做一次吧

Enjoy

换汤不换药，本质上就是一回事：瞎搞……

qdxuanyu

不是一回事

amjz007

这个应该有区别吧

jianai70

【泡泡】
重新加工：采用不同的生产工艺进行再加工。
返工：采用相同的生产工艺进行再加工。

每驿必通

不一样，GMP指南上有明确的区别，使用的范围也是不一样

蒲公英

我想加入正方观点，抛开GMP法规不谈，我认为返工和重新加工并没有本质区别，因为即使你按照原工艺进行，只要物料的属性和状态都发生变化。比如，最简单的也是企业最经常遇到的，某提取液浓缩，结果水分没有达到要求，重新浓缩，即返工。但其实你的工艺已经与原来不一样了，浓缩的时间，公用参数的变化，都已经与原工艺不一样了。所以，是重新加工。
同时，我觉得这个辩题很好，可以拿到蒲公英年会上辩论，这次如果来不及，下次一定争取列入这个辩题。

280283075

蒲公英 发表于 2015-3-6 07:15
我想加入正方观点，抛开GMP法规不谈，我认为返工和重新加工并没有本质区别，因为即使你按照原工艺进行，只要 ...

同意以上观点。法规中的定义没有指出二者的实质。遇到过一次GMP整改：将生产过程中的颗粒过筛、确认后重新灌装。但是有人提出，你的过筛不是原工艺，算重新加工，是不允许的，所以只能放弃这个做法，个人感觉有一些...。

残伤

不是一回事

绝酷-刀-

药品的工艺为什么就不能变化呢？是不是可以不要这么固有思维！
工艺变化了，是不是就真的质量也改变了？
上学的时候，老师就说了，事物是不断在发展变化的。不变，怎么发展？不变，终将会变！不是不变，时候未到。
同样吃进肚子的东西，饭没煮熟，可以再煮一会，菜也可以返回锅里再加工一回。为什么？
有的人煮饭，喜欢煮的干一点，有的喜欢煮得湿一点，饭还是饭。为什么煮饭不定一个水分标准范围？
条条大路通罗马嘛。
GMP也不是说不可以违反的，不违反就没有发展，不违反就赚不到钱。
没有钱，谈什么都是空的。

蒲公英

绝酷-刀- 发表于 2015-3-6 11:08
药品的工艺为什么就不能变化呢？是不是可以不要这么固有思维！
工艺变化了，是不是就真的质量也改变了？
...

最后一句话亮了，没有钱，的确都是空谈
还有一个，就是老板有多少钱，舍得拿出多少比例投在这个上面

绝酷-刀-

蒲公英 发表于 2015-3-6 11:20
最后一句话亮了，没有钱，的确都是空谈
还有一个，就是老板有多少钱，舍得拿出多少比例投在这个上面

非也非也，我觉得蒲公英可以在此见证我的预言：
工艺最终会允许企业变动，只是会有条件，大变还是小变。

yuansoul

绝酷-刀- 发表于 2015-3-6 11:08
药品的工艺为什么就不能变化呢？是不是可以不要这么固有思维！
工艺变化了，是不是就真的质量也改变了？
...

因为时间短啊。你不会等，不熟的饭 或者 熟了 的饭。。。六个月，或者更长时间后吃。。

当然了，普洱茶饼除外。据说时间长好。但是木有科学数据证明。

没人说不让改工艺，改要有记录，要有程序，甚至还要申报。从业者不能一粘别人的事情就振臂高呼，恨不得用 @石头968  落井下丢。一到自己，就宽泛如太平洋。。 上海复习 的肉。不就是过期了么？各项检测指标没看见超标啊。好好综合考虑。

绝酷-刀-

yuansoul 发表于 2015-3-6 11:30
因为时间短啊。你不会等，不熟的饭 或者 熟了 的饭。。。六个月，或者更长时间后吃。。

当然了，普洱茶 ...

因为饭没有内、外包装啊。如果你把饭也采用适应的内外包装，放一年也不是什么技术难题。
不是什么东西改变了，变动了，就是坏的。有的时候，变是好的，有益处的。
要解放思想嘛，继续解放思想。
当然过期了，肯定不能用，那是知错犯错！！

厚德载物008

重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
返工是采用相同工艺