返工 与 重新加工 是一回事吧？

1433240751

冷血无情 发表于 2015-3-3 08:26
返工在制剂里面是允许的，但是重新加工是不允许的。打个比方，颗粒剂过筛后产生的细粉可以返工，继续在制粒 ...

不太同意所举的例子，返工是指返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，过筛的前工序是制粒，但其生产工艺是底料加浸膏制粒，而非细粉加浸膏制粒。

yuansoul

xu290606838 发表于 2015-3-3 10:56
砸个鸡蛋支持一下呗

你赶紧加入正方吧，红茶很孤独

缘来就是你

yuansoul 发表于 2015-3-3 10:28
但是颗粒剂以入袋后定型，定装量（规格），即：颗粒剂了。那么你的返工操作势必改变了粒度分布，实质发生 ...

是颗粒剂哦，弄错了，不熟悉这剂型。如果说板蓝根冲剂就应该知道了 ，原看错成单纯的片剂装瓶了。

yuansoul

缘来就是你 发表于 2015-3-3 11:27
是颗粒剂哦，弄错了，不熟悉这剂型。如果说板蓝根冲剂就应该知道了 ，原看错成单纯的片剂装瓶了。

恩，片剂是木有问题的。

xu290606838

是一回事！
只是目前法规的定义有欠缺。其界定标准应该以物料状态改变的程度来评判。

shooeal

静夜思雨 发表于 2015-3-3 08:42
其它的工艺注册了吗？

国外的注册，一般来说如果你有重新加工的需要，那么申报资料当中也应当有，但是国内目前这方面好像做得很少

xu290606838

yuansoul 发表于 2015-3-3 11:24
你赶紧加入正方吧，红茶很孤独

作为正方观点中隐形一员的你，正方观点靠你维护了！

冷血无情

亡灵J. 发表于 2015-3-3 11:01
投了反对票  文件是这么说的  在制剂生产中只有返工 没有重新加工   
但是实际上出现问题 大多数企业也不 ...

在制剂中这属于重新加工，不能够体现

冷血无情

1433240751 发表于 2015-3-3 11:22
不太同意所举的例子，返工是指返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，过筛的前工序是制粒，但 ...

本身我对这个就没有什么太深的研究，可能理解有误，那么按照您的解释就是说返工只能本个小工序进行返工？比如没干燥好我继续干燥，粒度不合格我继续过筛？那么制粒工序的收率应该达不到80%吧？

冷血无情

xu290606838，点不到你身上，但是固体制剂颗粒剂没有哪个公司按照正常流程进行的话没有产生大颗粒和细粉的吧？工艺流程就是有这样的实际问题的。本可以用返工解决，但是很多公司现在都在违规操作

pussay11

返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
区别在于：是否采用同样的的生产工艺再加工。

静夜思雨

shooeal 发表于 2015-3-3 11:44
国外的注册，一般来说如果你有重新加工的需要，那么申报资料当中也应当有，但是国内目前这方面好像做得很 ...

有明确因素的倒是可以申报，但是造成原料不合格的因素是多种多样的，重新加工的工艺有时还得临时小试，那又该怎样呢？

huigenghao

这个似乎没有什么好辩的，毕竟gmp已经给出了清晰的定义，没有什么可争议的

yuansoul

huigenghao 发表于 2015-3-3 15:00
这个似乎没有什么好辩的，毕竟gmp已经给出了清晰的定义，没有什么可争议的

问题在于定义如果错了，实际中企业的做法违反定义，那就是违反GMP了。

yuansoul

红茶. 发表于 2015-3-3 07:48
附则上面的定义是有差别的。但是我觉得呢，返工里面呢，那些返回上步，再用相同工艺加工，但是初始物料的状 ...

貌似正方占优势哦

红茶.

yuansoul 发表于 2015-3-3 15:33
貌似正方占优势哦

2:54，还正方占优势？我现在都不好意思出门了啊。

yuansoul

红茶. 发表于 2015-3-3 15:46
2:54，还正方占优势？我现在都不好意思出门了啊。

输赢在看人数？他们都不好意思说话了。

宗叫枫啊

返工和重新加工有什么区别？将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部：
1.【返工】(制剂或原料药)返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工；
2.【重新加工】(原料药)采用不同于常规生产工艺进行再加工；以符合预定的质量标准。

楚楚东人

重新加工，原料药，不同工艺
返工，制剂，上一工序，相同工艺

楚楚东人

亡灵J. 发表于 2015-3-3 11:01
投了反对票  文件是这么说的  在制剂生产中只有返工 没有重新加工   
但是实际上出现问题 大多数企业也不 ...

片重不合格，只能丢掉
因为增加了粉碎的工艺，属于重新加工，制剂不得重新加工

只有原料药可以重新加工，比如重结晶。
制剂也只有某些工序可以返工。