质量量度，阻止不了企业“作假”

一沙一叶

由于地域、人力、财力的限制，FDA对海外企业的检查有很多的局限性，这就造成了很多GMP不合规的企业有许多可趁之机。对于海外企业，FDA一般两到三年检查一次，这样的检查频率下，在印度、中国等国家的一些企业中就形成了FDA所谓的"Culture of Non-compliance"，即“不合格文化”。对于被曝光的企业，虽然FDA可以采取严厉措施，发警告信或者禁止美国进口，但是终究FDA也有监管不力的责任，他们也是脸上无光。
2014年起，FDA筹划建立一种新的检查体制，这种检查体制的创新之处就是引入了“质量指标(quality metric)”的概念。
蒲公英论坛ID药窕淑女在帖子“质量量度，你们准备好了吗？”介绍了这个“质量量度的产生背景、核心内容和推进计划”。目前看来，FDA最感兴趣的质量量度包括：
Ø 批次接受率
Ø  投诉率
Ø  确定的OOS发生率
Ø  美国发生的召回事件
Ø  稳定性失败率
Ø  未经确定的OOS发生率
Ø 一次正确（重新加工/返工）率
Ø  按时完成年度产品质量回顾的审核
Ø  反复发生的偏差比率
Ø CAPA有效性比率
Ø 培养基灌装失败率（针对无菌工厂）
Ø 环境监测（针对无菌工厂）
Ø  工艺能力（工作小组）
Ø  质量文化（工作小组）
FDA通过推进这个“质量指标”项目，可以要求企业提供他们生产场地的“Quality Level（质量水平）”的数据，这样FDA就可以了解他们的质量体系的维护情况，并且评估他们的质量体系对于产品质量的影响。
这些指标涉及到不合格品、偏差、OOS、CAPA、产品年度审核、管理层审核等，的确能够反应出企业的质量体系的运行情况。
这个制度并不是FDA的首创，国内早有类似的制度，比如“药品生产质量月报表”，里面包含了生产的产品信息，如品名、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、合格数量、不合格数量等；还有一些质量管理信息，如关键人员变更、关键设备设施/检验仪器/原辅料及供应商变更、委托生产和委托检验情况、药品质量分析评价、接受监督抽检情况、市场或临床使用信息反馈情况、生产情况等。
这些信息有没有价值的取决于企业是否上报真实的情况。如果企业篡改或者伪造检验数据，然后用于产品放行，那么“批次接受率”就有什么意义？如果企业掩盖、篡改或者不记录偏差/投诉，那么“投诉率”、“反复发生的偏差比率”有什么意义？如果批生产、检验记录中工艺参数不是真实的，那么“产品质量回顾”“工艺能力”这些指标有什么意义？
所以，这个制度是FDA的一个努力尝试，愿景是美好的。它对于重质量、讲诚信的企业是有效的、双赢的，好的企业会更好；可以对于所谓"Culture of Non-compliance"且惯于作假的企业却起不了多大的作用，还是离不开强化的检查。

liuxing318

FDA关注的重点  个人认为可以作为企业内部控制的重点  质量量度高层关注的重点  提升产品质量 提高企业实际竞争力

北重楼

就算在欧美国家内部也有作假呀

hongwei2000

有些做假易于发现有些不易于被发现
但常在河边走总有湿鞋的那一天

秃头披风侠

有真就有假，矛盾永远不会被消除。质量量度是用来衡量质量体系的指标，目的是基于数据来评价质量体系。只要作假有利益空间，就永远存在。

njj1987

sd8088808 发表于 2015-3-2 08:36
有真就有假，矛盾永远不会被消除。质量量度是用来衡量质量体系的指标，目的是基于数据来评价质量体系。只要 ...

说的太对了

红茶.

只要作假，那些指标也就只得一个看字。

yuansoul

这个纠正过了，是：质量符文

@幻影 你说是不是？

红叶舞秋山

只会提高成本

药窕淑女

是的，楼主分析的很到位，我认为偏差，变更等之间应该存在一定的对应关系，质量量度应用以后，你想造假，应该更难了，可能数据分析的时候，能发现数据的异常，如变更很多，偏差很少，没有对应关系，可能就会引起质疑。
个人观点，对这个也还不是非常了解。

yuansoul

“&Oslash” 啥意思？

大呆子

其实造假也有不得已的

但本文新的思路，新的方法，给我们质量管理以启迪

sunfly

质量度量 量度？

小兵

不做评论

baggiook

任何法律也不能完全杜绝犯罪

cph2345

造假也应该从成本上考虑好，造假成本很高的。

道路漫长黑暗

对大企业约束力比较大，像中国这种小散乱的约束力就不足了。

syhorchid

诚信为上

一沙一叶

cph2345 发表于 2015-3-2 09:51
造假也应该从成本上考虑好，造假成本很高的。

成本高，风险大

一沙一叶

道路漫长黑暗 发表于 2015-3-2 10:32
对大企业约束力比较大，像中国这种小散乱的约束力就不足了。

好的越来越好