供应商审核—质量管理的一道紧闸口

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2014年12月29日，国家食品药品监管总局颁布了《医疗器械生产质量管理规范》（2015年3月1日起施行，以下简称《规范》）。按照《规范》第四十一条规定，企业应建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价，在必要时需进行现场审核。

　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，国家总局又根据《医疗器械生产监督管理办法》和《规范》组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》），并于今年1月19日发布。

　　随着《规范》、《指南》等医疗器械生产质量管理相关法规文件的陆续发布，供应商管理在医疗器械生产质量管理中的份量得到进一步强化。

　　那么，医疗器械生产企业如何按照《规范》、《指南》做好供应商审核呢？

　　提示一：制订供应商审核程序

　　医疗器械生产企业的供应商，是指向该企业提供生产所需物品（包括服务）的企业或单位。供应商管理包括对供应商的了解、选择、开发、使用和控制等综合性管理工作。医疗器械生产企业应该在质量管理体系文件中制订一套切实可行的供应商管理程序，明确供应商选择的原则、方法、标准、步骤、审核内容和要点等要求，以保证审核程序有效实施和持续。

　　提示二：持续进行供应商审核

　　供应商审核包括准入审核、过程审核和评估管理等。医疗器械生产企业应根据采购信息，对供应商的经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关情况进行审核，以确保采购物品符合要求；并且，应该对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等环节进行审核并保持记录，以保证采购物品在使用过程中持续符合要求；此外，还要定期对供应商进行综合评价，对评价结果为“不满意”的供应商，须采取淘汰或改进措施。

　　提示三：明确供应商审核内容

　　1.文件审核：审核内容包括供应商资质，质量管理体系文件，采购物品生产工艺说明，采购物品的性能、规格、型号、安全性评估材料，企业自检报告或有资质的检验机构出具的有效检验报告，其他所需文件和资料。

　　2.特殊采购物品审核：对于有洁净级别要求的物品，动物源性原材料，同种异体原材料，以及提供灭菌、计量、清洁、运输等服务的供应商，应审核相关资质证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准、所提供的合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、保存的供体病原体及必要的血清学检验报告、运营能力说明等资料，必要时开展现场审核。

　　3.产品检验与查验：生产企业应严格按照要求进行进货检验或查验，要求供应商按供货批次提供有效的检验报告或其他质量合格证明。

　　4.现场审核：生产企业应明确现场审核要点及审核原则。一般情况下，企业质量部门应组织相关专业技术人员组成供应商现场审核小组（以2~3人为宜），通过到供应商生产现场询问，观察现场操作活动，查阅现场管理文件及记录等手段，采用统一的评分卡予以评估。其中，应该着重审核供应商管理体系，对其硬件设施、质量体系、采购材料控制、分包商控制、过程工艺控制、组装控制、最终检验、包装控制、不良品控制、沟通交流能力、测量系统控制、设计开发能力等方面进行审核。最后，根据现场审查情况给出审核结论及报告。（该文发表于《中国医药报》2015年2月12日第A03版，作者：夏树红，江苏省建湖县食品药品监督管理局 ）

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这是本人的一篇文章，请大家指正，有空多联系。

鹤城

wx_hY2ssUs1 发表于 2015-2-28 10:34
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写的不错，来学习了。

syhorchid

谢谢分享

yhy960

谢谢分享，学习一下

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