关于配制罐的性能确认

88995258 · 发表于 2015-2-26 18:15:10

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我们是无菌制剂的，请问大家，在做配制罐的性能确认时，有一项搅拌均匀性确认，可以和工艺验证同时做吗？还是在工艺验证之前另选别的品种做？谢谢大家！

1963hyy · 发表于 2015-2-26 20:57:46

请查看一下：药品GMP指南（原料药）P216页上讲的很清楚。

孙艳红 · 发表于 2015-2-26 23:07:33

运行确认合格，性能确认可以和工艺验证一起做，也可以工艺验证前模拟物料做

叶非 · 发表于 2015-2-27 09:45:56

首先，搅拌均匀性的确认，也就是均匀性肯定是可以和工艺验证一起做的，但是对于一些品种的流动性不好或者对于搅拌有着比较高的要求，这个时候，在进行性能确认时，使用替代物料，进行模拟，会更好些。

药窕淑女 · 发表于 2015-2-27 10:23:45

一般都是和工艺验证一起做的，对于注射剂，产品比较易溶，均匀性测试相对比较简单。
如果是固体，容易分层的，我们是先用模拟物料，然后产品工艺验证也做。

大草原制药人 · 发表于 2015-2-27 10:36:45

无菌设备性能验证一般是在试生产时做性能验证，而后做模拟灌装试验

[确认&验证] 关于配制罐的性能确认