对现有洁净室做很小改动，需要申报GMP重审吗？

戚鉴铭 · 发表于 2015-2-11 16:45:49

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各位：
我们工厂是个正在生产输液的工厂，现在我们工厂由于设备更新，需要对现有洁净室做很小改动，就是将现有的一个洁净室扩大30M2，这个改动需要申报GMP重审吗？

玻璃杯 · 发表于 2015-2-11 16:58:52

做变更，评估，估计至少备案

yuansoul · 发表于 2015-2-11 17:15:43

看什么洁净级别和功能了。如果是高级别区域，需要重新认证。如果是低级别，至少备案一下。毕竟是无菌制剂

yangjin7309 · 发表于 2015-2-11 18:27:14

是应该按照重大变更，进行备案

善变的云 · 发表于 2015-2-11 19:00:22

不错不错，应该备案

石头968 · 发表于 2015-2-11 19:52:54

看变更有多小

fordream83 · 发表于 2015-2-11 20:11:50

应该备案

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-11 20:13:32

什么情况下需重新申请GMP认证，没见到过规定。

一沙一叶 · 发表于 2015-2-11 20:23:11

增加三十平米包装间面积算是小改动

hongwei2000 · 发表于 2015-2-12 08:30:52

变更、确认、备案，药监可能会派地方分局来做现场检查（也有可能不来）

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-2-12 08:35:46

至少备案，看到你提到“因设备更新”，注射剂更新设备你就需要做变更了，厂房都属于附带的了

快乐糊涂神 · 发表于 2015-2-12 08:35:53

第十章第四节　变更控制
第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
厂房设施、关键人员、关键设备的变更应到当地药监部门备案，厂房面积的变更，需要备案，还要附上变更前后的相关图纸。

大呆子 · 发表于 2015-2-12 08:46:11

这个需要做验证、报变更

wangcy200808 · 发表于 2015-2-12 09:45:21

需要申报，因为你的平面分布变了

hirizon · 发表于 2015-2-12 15:07:23

关键生产条件变更

戚鉴铭 · 发表于 2015-2-13 11:21:03

问一下，申报备案是个怎样的流程，大约需要多长时间？

aflyfish · 发表于 2015-2-15 09:30:00

问下你们市局嘛。

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 16:52:30

学习下。。。。

中原麻雀 · 发表于 2015-5-5 13:09:13

学习了，祝楼主工作顺利！

哥很烦 · 发表于 2015-8-20 12:39:20

学习了，楼主辛苦了

[工程设计] 对现有洁净室做很小改动，需要申报GMP重审吗？