投料是否需要QA现场监控？

赵旭锋 · 发表于 2015-2-4 09:37:11

按照官方话的回答
GMP条款中没有明确规定，投料需要QA进行监控，不过GMP明确说明了：关键操作需要进行双人复核，比如称量。至于那些是你们保证产品质量的关键操作，需要公司的风险评估结果来说明，并根据评估结果制定相应的管理或操作规程。至于是有QA进行复核还是有生产人员进行复核，都需要在相应的文件中进行明确指出。

赵旭锋 · 发表于 2015-2-4 09:38:05

yuansoul 发表于 2015-2-4 08:37
恩，有门卫在，谁也跑不了

你出门的时候，门卫一般不管，进来的时候才会问一下

赵旭锋 · 发表于 2015-2-4 09:39:03

愚公想改行发表于 2015-2-4 08:35
我个人认为：涉及毒性、精神等类物料的投料，还是需要QA监控的。其他就不必了，要相信我们的生产人员！

不是你相不相信，是QA们相不相信的问题，不过来了也好增加就业岗位，还是值得提倡的

赵旭锋 · 发表于 2015-2-4 09:40:59

木子寒泪发表于 2015-2-4 08:20
有意思吗？有意思么？这样问，GMP还没规定老板要发给你工资哦？那要不要发呢？
搞笑的很，要不要复核，你们 ...

你就给人说，条款里面没有说就ok了，这个算是标准回答吧。就想官方问答一下，说了很多废话，最后还是你们自己看着办

欢欢乐乐 · 发表于 2015-2-4 09:43:20

毒麻品或特殊药品投料是有QA监督的，其他只有复核就行。。。

xhf123456 · 发表于 2015-2-4 09:59:42

关键操作步骤需要由另一人复核，复核人不一定需要是QA人员

AZER · 发表于 2015-2-4 10:25:58

youlanyu0912 发表于 2015-2-4 09:05
这就叫执行GMP的QA，而不是实行质量管理的QA

GMP是质量管理的一部分，监控的重点在于风险，风险来源于回顾或预评价，需要经验和总结

benbene · 发表于 2015-2-4 10:32:51

GMP能细到这种程度吗

njhtxe@163.com · 发表于 2015-2-4 10:45:56

QA只是监管------监督管理。药监局对药品生产企业也只是监督管理，难道每个企业还需要派人去驻点每道工序去跟踪吗？主要的复核工作还是需要车间去管理及实施。

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-2-4 13:32:57

GMP肯定没有这样的规定了~但是称重肯定是要有人复核了，是不是QA也没有关系，作为关键步骤，QA在场比较稳妥。

一沙一叶 · 发表于 2015-2-4 13:38:01

关键工艺步骤，监控一下呗

木子寒泪 · 发表于 2015-2-4 15:31:21

蜗牛98 发表于 2015-2-4 09:40
你就给人说，条款里面没有说就ok了，这个算是标准回答吧。就想官方问答一下，说了很多废话，最后还是你们 ...

牛哥，加我好友了，不会要给个套麻袋吧。。。。。。。。。

赵旭锋 · 发表于 2015-2-4 16:42:03

木子寒泪发表于 2015-2-4 15:31
牛哥，加我好友了，不会要给个套麻袋吧。。。。。。。。。

套麻袋干嘛，有买不起这个

yangjin7309 · 发表于 2015-2-4 20:15:06

看制度规定而定

木子寒泪 · 发表于 2015-2-5 07:37:59

蜗牛98 发表于 2015-2-4 16:42
套麻袋干嘛，有买不起这个

牛哥如此威武，哪里差钱········

476143358 · 发表于 2015-3-12 16:05:37

最好是有QA，虽然GMP条款没有硬性规定。

蒲小桃 · 发表于 2016-12-7 08:32:28

主要还是看车间操作人员的能力，如果公司对车间人员并不放心，QA就出场了

莫名的丶伤感 · 发表于 2016-12-10 21:26:19

我们是这样的，投料有Qa现场监控

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-10 22:46:50

QA人员如此之闲吗？

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:04:33

非常感谢分享

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