验证方案与厂家4Q文件

88995258 · 发表于 2015-1-30 20:09:57

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大家好，请问做设备验证方案时，用厂家的设备4Q文件是否可行？

石头968 · 发表于 2015-1-30 20:25:33

可以
最好是自己的文件，或者转换成自己的文件，文件体系、文件编码、审核流程……
当然，厂家的也没什么，自己要加一个审核、批准、签发……的页面，按照自己的流程办事。
方案要经过QA部门审核、批准。
执行过程，谁执行谁签字，执行人必须经过培训。

北重楼 · 发表于 2015-1-30 20:28:08

只能参考，最好是自己做比较好

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-30 21:24:26

我们这样做：按公司文件格式起草纲要说明，厂家方案作为附件出现。

syhorchid · 发表于 2015-1-30 23:21:26

帮顶

malefactor · 发表于 2015-1-31 06:35:27

东岳红旗飘发表于 2015-1-30 21:24
我们这样做：按公司文件格式起草纲要说明，厂家方案作为附件出现。

同意，这个方法比较好，我们单位都是自己做的，参考了厂家的设备说明书及方案

小兵 · 发表于 2015-1-31 08:20:28

可以与厂家协商内容格式转换成自己的

88995258 · 发表于 2015-1-31 08:22:24

石头968 发表于 2015-1-30 20:25
可以
最好是自己的文件，或者转换成自己的文件，文件体系、文件编码、审核流程……
当然，厂家的也没什么 ...

谢谢！文件格式是自己的，文件4Q内容是厂家的。这样行不？

88995258 · 发表于 2015-1-31 08:24:44

东岳红旗飘发表于 2015-1-30 21:24
我们这样做：按公司文件格式起草纲要说明，厂家方案作为附件出现。

感谢提供意见！

阿奇 · 发表于 2015-1-31 08:34:21

可以作为参考，格式啥的公司一般都有自己的格式吧

河西智叟 · 发表于 2015-1-31 10:32:44

可以，但是用厂方的4Q，你的验证还有意义吗？我家就是用的厂家4Q，结果合格，但是开始正常生产了，我勒个丢。。。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-1-31 11:16:29

都是按照厂家提供资料，再根据公司内部情况条件起草公司内部验证文件，比较有说服力

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-31 13:54:23

DQ至OQ估计可以，不过用户需要根据自己的要求进行审核，PQ一般的设备厂家也不提供吧，PQ到工艺范畴了，你也不方便给他吧

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-31 13:56:20

石头968 发表于 2015-1-30 20:25
可以
最好是自己的文件，或者转换成自己的文件，文件体系、文件编码、审核流程……
当然，厂家的也没什么 ...

设备厂家的验证文件一般情况下都预留了药企审核及批准的部分，药企必须进行审核。当然喽，有些内容我们根本审核不了。

冷血无情 · 发表于 2015-1-31 15:26:27

蓝色星期六发表于 2015-1-31 13:56
设备厂家的验证文件一般情况下都预留了药企审核及批准的部分，药企必须进行审核。当然喽，有些内容我们根 ...

我们的英国合作方认可这种供应商做的验证，但是很容易会发现有问题，而且以后自己还是要在进行再验证不是，所以个人感觉还是自己做一做比较好，供应商的仅作为参考

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-31 16:11:34

冷血无情发表于 2015-1-31 15:26
我们的英国合作方认可这种供应商做的验证，但是很容易会发现有问题，而且以后自己还是要在进行再验证不是 ...

自己可以再做一做，如果时间进度允许的话，呵呵。不过，设备厂家的验证项目进行确认时，一般都有企业的人员参与，也就是双方共同进行确认，只不过文件采用了供应商的文件。

冷血无情 · 发表于 2015-1-31 16:25:26

蓝色星期六发表于 2015-1-31 16:11
自己可以再做一做，如果时间进度允许的话，呵呵。不过，设备厂家的验证项目进行确认时，一般都有企业的人 ...

是双方都在进行确认，但是难免会跟公司的文件或者其他体系稍微有些出入啊，或者要进行更改方案啊之类的，还是更倾向于自己的方案。我们一般是化验室的设备主要采用第三方的方案，但是也会在之后比较短的时间内在针对自己公司的实际情况重新进行验证，第三方的验证仅作为参考的

石头968 · 发表于 2015-1-31 19:57:26

88995258 发表于 2015-1-31 08:22
谢谢！文件格式是自己的，文件4Q内容是厂家的。这样行不？

内容当然是厂家的设备的内容，你自己写也应该是这些内容吧

石头968 · 发表于 2015-1-31 19:58:37

蓝色星期六发表于 2015-1-31 13:56
设备厂家的验证文件一般情况下都预留了药企审核及批准的部分，药企必须进行审核。当然喽，有些内容我们根 ...

审核不了，哪Q得了吗

bjlidi · 发表于 2015-5-15 12:40:27

赞同大师的观点

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