纯化水、注射用水系统PQ3以后日常监测问题

木子立 · 发表于 2015-1-27 14:53:06

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-1-27 15:05 编辑

请教各位老师，公司的纯化水、注射用水系统经过一年多的运行，PQ3阶段已经完成，在PQ3期间一直是按总送、总回、产水口每周一次全检监测，所有的用水点一个月以内轮流全检监测一次，PQ3阶段数据显示水质完全达标，设备运行记录也显示，设备运行稳定，在今后的日常监测中能否进一步延长监测频率，如对总送总回的取样频率不变，用水点的监测频率改为2个月一次，这样行不行？

光头妹 · 发表于 2015-1-27 15:17:05

在水系统的年度回顾中做个评估，在今后的日常监测中可以延长监测频率，如对总送总回的取样频率不变，用水点的监测频率改为2个月一次，这个是可行的。个人观点

木子立 · 发表于 2015-1-27 15:25:56

光头妹发表于 2015-1-27 15:17
在水系统的年度回顾中做个评估，在今后的日常监测中可以延长监测频率，如对总送总回的取样频率不变，用水点 ...

谢谢指教！

lvjiancheng · 发表于 2015-1-27 15:43:17

我们依旧保持1个月，只是检测项目会减少，比如用水点只检微生物项

但我认为你说的可行，GMP指南也没有明确要求。

但也要考虑药品风险控制，比如：非最终灭菌产品，还是别这样创新了

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-27 20:04:44

lvjiancheng 发表于 2015-1-27 15:43
我们依旧保持1个月，只是检测项目会减少，比如用水点只检微生物项

但我认为你说的可行，GMP指南也没有明 ...

有区别的对待，值得肯定。

lttz · 发表于 2015-1-27 21:54:23

我们一个月完成所有用水点全检

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