华北制药股份有限公司被欧盟吊销GMP证书

顺我者昌

经过欧盟现场检查，华北制药股份有限公司未按照要求进行生产，被欧盟现场核查后吊销证书。共发现了17条缺陷，其中两个严重缺陷，4个主要缺陷。严重缺陷1：不同部门的GMP文件造假（更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等）；严重缺陷2：QC实验室数据完整性不足（没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等），而且残留溶剂的分析结果造假；主要缺陷1：B级区有污染的风险；主要缺陷2：变更控制关于（i）一些设备的编码的变化和（ii） NCPC semisynthec和 Hebei Huari 的合并项目的变更不足；主要缺陷3：文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理；主要缺陷4：这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来，公司的人员培训不到位。
CEP 2004-001 (Benzylpennicillin Procaine普鲁卡因, Sterile无菌) and CEP 2004-017 (Benzylpennicillin Procaine +1%lecithin 1%卵磷脂(无菌Sterile)被暂停.
欧盟GMP证书被收回。

界外悠然_Rp0KI

同时还有新的来

华北制药华民公司头孢呋辛钠无菌原料药CEP获得EDQM正式批准

fbcaaa

错了，楼主

罗伊鲱

华北制药先泰公司获得欧盟GMP证书，通过法国ANSM检查
https://www.ouryao.com/thread-359560-1-1.html