工艺验证几个问题

kuloulan

各位大侠，请教个问题：

1. 平时在做工艺验证时，工艺规程是否已经批准（草案）？有无法规指南具体规定，工艺验证前必须要有工艺规程，我只在中国2010GMP指南---原料药中，看到有相关规定“正式开始工艺验证前，所有准备工作已经完成，包括设备确认及人员培训等。同时，工艺验证程序和验证方案巳经批准，工艺验证的组织、需要验证的工艺参数及验证项目的定义、可接受标准范围的确定等均已经文件化。”

2.生产规模扩大后,需要重新做工艺验证，那这个量有无具体规定？哪里有规定？

谢谢！

anlong107

工艺验证的就是工艺规程啊 没有工艺规程 验证什么呢

先亮

如楼上所说：工艺验证的就是工艺规程，规程（草案）必须生效的，否则怎么执行，有验证什么呢？
生产规模变大，也就是想增加批量吧，这个量要首先要考虑自己的设备能力了，在设备能力许可的情况下增加批量，然后工艺验证其是否合适。

呮踭朝夕

2010口服固体制剂167日页各种批准的生产工艺文件都已具备，如经审批的批生产记录，工艺验证方案等

empty1983

工艺验证就是验证工艺的稳定性，工艺规程是应该在产品设计到工艺注册期间逐步确立的，然后经过工艺验证证明它是稳定可靠地。
如果想扩大需要有数据支持（这个没有法规规定），还需重新验证。

185280113

工艺规程就是批次记录吗。