直播贴——蒲公英大讲堂201502期：年度产品质量回顾【结束】

陈玉海

回顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性。

陈玉海

对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。

陈玉海

回顾相关设备与公用系统的确认状态，例如空调系统、制水系统、压缩空气系统等。

陈玉海

回顾第七章规定的所有合同、协议，以确保未过时。

陈玉海

中国的法规我们只看差异点：
第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

陈玉海

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

陈玉海

下面讲：产品年度质量回顾报告的主要内容

陈玉海

辅料与产品相关：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

陈玉海

偏差、变更、OOT：
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

陈玉海

退货、投诉、召回、调查：
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

陈玉海

下面对回顾的内容进行分析：
年度产品质量回顾包括产品涉及的所有方面：
原辅材料、包装材料、生产过程工艺控制、成品检测结果分析、稳定性数据分析等等。推荐年度产品质量回顾的内容如下：

陈玉海

参考目录：

陈玉海

一、基本情况概述
产品名称、编号、规格、包装规格等
回顾期限:XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
原则上回顾期限涵盖一年的时间，不必与日历时间一致
回顾时间段内所有生产批次
不包括试验批次
如果验证批次被放行，应被包括
建议有产品批号列表作为附件

   

陈玉海

产品基本情况：
产品生产总批次、批量、收率
对于单个产品质量回顾， 可对总批次、合格批数、总产量、投诉批次、召回批次、退货 批次使用列表形式进行汇总，必要时可同往年数据进行对比。

陈玉海

通过表格我们能看到一年总做了多少批，有多少召回的等等。

陈玉海

对年度生产批次少的产品可不列入产品质量回顾范围（如小于3批），但应该对其基础信息进行介绍。

陈玉海

首先我们看原辅料的回顾：

陈玉海

药品对于原辅料有很大的依赖性

陈玉海

年度回顾是按照我们企业内部的批号进行分的，而不能按照供应商的批号进行分析

陈玉海

产品工艺控制：
关键工艺参数
中间体
物料平衡
收率