直播贴——蒲公英大讲堂201502期：年度产品质量回顾【结束】

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:24:16

建议大家用统计学的分析

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:24:50

统计关键工艺参数、中间体控制情况、物料平衡、收率等并分析，例如：产品溶解温度、结晶温度、中间体干燥失重等。
可以根据列表、作图描述每项参数的范围，如温度：5℃ ～ 10℃ ，通过统计确定规定时间内产品批次控制数值是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。
是否需要制定纠偏措施等

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:26:19

对于成品的检查我们要看是否在合格范围内

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:26:30

可以分别描述每项控制指标的情况，如含量：95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:26:42

以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:26:58

我们要统计所有的OOS的情况

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:27:32

偏差审核：
包括所有重大偏差以及相关的调查和所采取的整改措施

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:28:09

在做偏差的时候，我们要把原因写情况，分析情况，把工艺列进去，做一个汇总，对产品的影响也要做一个汇总

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:28:52

七、返工及不合格品情况
返工是所有或部分规定的生产步骤的重复；
不合格品指企业生产的不符合质量标准的产品。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:29:39

八、变更审核
包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。
可根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进行变更分类。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:30:43

期间任何对稳定性有影响的因素都要慎重考虑

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:31:01

九、稳定性数据分析
包括加速稳定性数据和长期稳定性数据
对工艺验证批次产品进行稳定性数据分析
对产品质量有影响的变更发生后产品进行稳定性数据分析
回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:32:27

稳定性考察主要看是否超标及不良趋势

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:34:36

十、药品注册信息
药品注册所有变更的申报、批准或退审情况
现行放行标准与注册文件比较，确认有效性

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:34:48

十一、验证状态确认
包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等
可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证结果
每项内容可单独进行回顾

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:35:56

十二、委托生产、委托检验情况
对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾
对于委托检验，可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:36:44

关键的质量属性建议大家做统计比较；涉及有委托检验的，最好做个回顾

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:37:36

十三、自检
自检情况
年度自检计划同自检报告一致性
检查结果
整改措施以及其落实情况

248551720 · 发表于 2015-1-22 20:37:38

请问如何登陆

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:37:48

十四、监督检查
监督检查（包括药品GMP认证检查）和产品抽检情况
检查结果
关键问题的整改措施概述
产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

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