胶囊填充尾料的处理

火炎山 · 发表于 2012-4-4 15:57:49

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请教各位老师和高手，胶囊填充每批剩余的尾料可以加入下个批次一次混合生产吗？该怎么做偏差处理呢？

lxzxd007 · 发表于 2012-4-4 16:02:07

这个问题只能意会不能言传

了了. · 发表于 2012-4-4 16:12:17

按新版GMP回收处理。

上次听课有专家正向国家局建议，颗剂尾料不按回收处理。

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-4 16:20:58

经风险评估，经检验合格后可以投入使用。

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-4 16:26:27

国内制药企业返工和尾料回收情况的调研及探讨

沁人绿茶. · 发表于 2012-4-4 17:11:21

学习学习。谢谢。

桃源佬 · 发表于 2012-4-4 17:14:14

第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

moyu76 · 发表于 2012-4-4 17:29:00

只能按照法规要求处理。

大呆子 · 发表于 2012-4-4 17:39:58

GMP上也是可以的，有效期的问题、风险评估的问题等，给自己带来很大的麻烦

建议不要按正规来处理，大家懂的

大呆子 · 发表于 2012-4-4 18:10:35

（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

你的适用这个

anglehzh · 发表于 2012-4-4 18:42:48

如果不常生产的品种建议还是不要这些尾料了。

cai239 · 发表于 2012-4-4 19:05:23

直接加入下一批

ashan · 发表于 2012-4-4 20:04:32

如果回收了生产日期应该是后一批的那么有效期呢

海子 · 发表于 2012-4-4 20:19:03

这个问题大家讨论过的~尽量不要合批，如果合批的话，要考虑到风险评估等问题

tcme · 发表于 2012-4-4 20:22:50

针对楼主这个问题，之前有一段的确争议过，为此，我也做了一些了解咨询，包括国内外的企业，大概有几种说法：
1、可以通过工艺验证以及稳定性考察数据，制定一个尾料填充的比例，有专家建议别超过5%（数据何来不知道）；
2、有的专家说，通过风险评估（个人觉得不靠谱，不知从何下手，不知如何评估）
3、允许尾料添加到下一批，但是必须要详细记录添加的量、批次，同时也要有规定，最多允许添加到多少批次（理论允许这么做，但添加的量以及添加的批次范围的确也需要工艺验证以及稳定性数据考察验证一下）
以上三种答案分别取自某省药品监管部门、新版GMP培训专家以及某外商独资制药企业，个人觉得第三种方式相对靠谱
个人建议，仅供讨论参考，不具备权威性，希望不要产生误导

forker · 发表于 2012-4-4 20:23:19

不建议这样做

wscjs · 发表于 2012-4-4 20:24:27

用最简单的方法就是最好的方法，哎哟一不小心下一批又变多了

zsd680116 · 发表于 2012-4-4 21:44:26

资源是人类的，浪费了吧。

lxzxd007 · 发表于 2012-4-4 21:53:09

本帖最后由 lxzxd007 于 2012-4-4 21:55 编辑

省安监处给地区培训解答时候，对这类问题是回避的。因为国家没有一个细则。

lunmulunmu · 发表于 2012-4-5 09:05:06

药监要的是乌纱帽，不要降低成本。

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