问一个有关偏差或变更实行效果评估的问题

yujiaxue2008 · 发表于 2012-4-4 15:18:37

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请问大家，偏差发生后实行纠正预防措施或变更实施后的效果该如何评估呢？与风险的评估是一个概念吗？谢谢！

tcme · 发表于 2012-4-4 20:32:51

偏差执行后，首先立即纠正，然后预防下次如何不再发生，就是楼主想描述的CAPA吧？
纠正完了，预防措施也制定了，然后观察三个月，或者半年，同样或者类似的偏差是否出现？如果重复出现，预防措施无效，如果一直未出现，预防措施初见成效，这没什么风险评估的，不是一个意思。您都已经知道怎么做了，还风险评估什么呢？
个人观点，仅供参考，问题贴建议楼主发到有问必答，期待更多的人进行观点的分享

石头968 · 发表于 2012-4-4 20:57:03

本帖最后由石头968 于 2012-4-4 20:59 编辑

本人对风险评估的理解是：
对于未发生的、有可能发生的、不确定其危害程度的，才要风险评估。
对于未发生的、但可确定其后果或危害程度的，不需要风险评估。
对于已发生的、结果已经出来的、危害已经确定的，不需要风险评估。

wimbledon · 发表于 2012-4-4 21:24:17

楼主想说的是CAPA吧~一般我们是具体情况而言，有的半年有的一年~

wimbledon · 发表于 2012-4-4 21:39:39

但是如果在观察期内又出现了同样的问题，那就说明你采取的措施不能有效的预防偏差~那么在这中途你放行出去的产品是有风险的，是应该进行风险评估的~虽然我还没遇到过CAPA失败的情况

小蚂蚁 · 发表于 2012-5-15 14:39:13

我们的风险评估是跟着偏差的，风险评估出偏差的影响，根据影响范围和程度制定CAPA。
至于CAPA实施效果的评估还是要看CAPA完成后是否能从根本上减少偏差的发生吧，一般就是有效和无效，再加些说明。
以上为个人理解~

天0痕 · 发表于 2012-7-25 22:00:13

楼上回答得很好

[质量保证QA] 问一个有关偏差或变更实行效果评估的问题

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