配液系统在线SIP后是否还需要用无菌WFI冲洗一遍

逍遥法外 · 发表于 2015-6-26 11:41:21

先清洗后灭菌，SIP后冲洗是为什么呢，关键注射用水是有菌的

月缘思琉璃 · 发表于 2015-6-26 16:14:48

不需要，。。。。

kitty302 · 发表于 2015-6-27 11:08:08

既然灭菌了，也就不用再冲洗了！

乌拉拉牙 · 发表于 2015-10-16 16:24:37

你是先做的CIP？如果是的话就不需要了，这个还得看你的清洁验证了吧......

﹏_Ｅsc_﹏ · 发表于 2015-10-16 16:51:01

一个成语来回复“画蛇添足”

一缕阳光照四方 · 发表于 2015-10-19 12:57:05

不需要了因为SIP经过验证的能达到灭菌效果；SIP完了就是无菌状态了；你要是再冲一下话，你还需要吹干吧；

kitterdge · 发表于 2015-10-19 17:30:00

SIP完成后整个管路应该是无菌状态了，除非你的SIP没有达到灭菌效果。SIP后再用无菌注射用水冲洗一次，那么对不起，请重新进行SIP，因为冲洗过程已经破坏了整个管路的无菌状态。

病毒性感冒 · 发表于 2015-10-19 17:53:53

谁抢了我的名字发表于 2015-1-14 17:04
担心灭菌过程带来的杂质、微粒、内毒素

你不是使用纯蒸汽灭菌？验证不是进行了？为什么还要冲呢？如果冲了，是否需要干燥？如果干燥使用什么进行干燥？吹干？加热？如果吹干是否会对灭菌后的设备造成二次污染呢？还是不要多次一举了。

雨革月 · 发表于 2016-1-18 09:11:59

不需要，先CIP再SIP即可

zsy · 发表于 2016-4-5 10:42:33

冲洗是为了给滤芯润湿，解决完整性检测吧！

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:05:00

感谢分享。

DJUFOQBS · 发表于 2023-6-20 20:02:44

不需要吧！一般都是先做了CIP再做SIP的！用WFI再冲一次作用不大还增加风险！

Qiang.T · 发表于 2023-7-10 09:33:51

石头968 发表于 2015-1-14 19:27
它主要怕微粒和热源，无菌WFI冲一下当然更好了，不过不必要，也不方便，还要干燥。

你是担心SIP验证或者纯蒸汽验证方面有问题吗纯蒸汽管路不干净或者热源？那么设想安瓿瓶子隧道里面出来是不是也要冲洗下？？个人认为风险考虑应该是由但是有写无法避免的又是微小的不影响产品就不用添足了

记忆jq0 · 发表于 2023-7-10 09:55:33

wangrong1100200 发表于 2015-1-14 20:24
个人理解，最终灭菌产品SIP都不需要，直接用注射用水冲洗一下就可以了。理由如下：
法规方面：GMP并没有强 ...

人家提问的时候说了，是非最终灭菌的安瓿

吴恒827192 · 发表于 2023-7-10 10:15:40

配液罐一般在C级灭菌后可以用注射用水冲洗，如果是除菌过滤后的系统很可能被污染就不建议了。比竟注射用水不是无菌的