配液系统在线SIP后是否还需要用无菌WFI冲洗一遍

谁抢了我的名字

各位同仁，见标题，是否需要呢？ 产品是非最终灭菌安瓿水针

石头968

LanBo 发表于 2015-1-14 16:43
不需要了 SIP经过验证了  能达到灭菌效果为啥还要冲洗一下  再说注射用水是又不是无菌的

它主要怕微粒和热源，无菌WFI冲一下当然更好了，不过不必要，也不方便，还要干燥。

lihaiguang

肯定不需要了

谁抢了我的名字

lihaiguang 发表于 2015-1-14 16:35
肯定不需要了

为啥啊   冲一下不是更好？

爬瓜瓜

不用了  灭菌之后就认为是无菌的了

lynn

不冲的话担心什么？
灭菌带来的杂质？硬性要求？还是别的啥？

LanBo

不需要了 SIP经过验证了  能达到灭菌效果为啥还要冲洗一下  再说注射用水是又不是无菌的

阿布

为什么要再冲一遍？

谁抢了我的名字

lynn 发表于 2015-1-14 16:41
不冲的话担心什么？
灭菌带来的杂质？硬性要求？还是别的啥？

担心灭菌过程带来的杂质、微粒、内毒素

lihaiguang

谁抢了我的名字 发表于 2015-1-14 16:36
为啥啊   冲一下不是更好？

流程是注射水精洗后SIP灭菌，满足F0值后便是无污染无菌了。

lihaiguang

谁抢了我的名字 发表于 2015-1-14 17:04
担心灭菌过程带来的杂质、微粒、内毒素

你想多了，饱和纯蒸汽SIP还满足不了你的期望？

药窕淑女

一定不需要啦

山贼pk土匪

不需要啦，先做了CIP再做SIP的，SIP完了就没必要再做CIP了

石头968

lynn 发表于 2015-1-14 16:41
不冲的话担心什么？
灭菌带来的杂质？硬性要求？还是别的啥？

灭菌难道不是无菌过滤的纯蒸汽吗？

wangrong1100200

个人理解，最终灭菌产品SIP都不需要，直接用注射用水冲洗一下就可以了。理由如下：
法规方面：GMP并没有强制要求；
技术方面：SIP的目的是为了降低生物负荷，一般灌装前的过滤就能降低至接受范围（一般厂家都采用能达到除菌级的）；

另：楼主的问题，SIP能达到10的6次方，除菌过滤的注射用水只有10的3次方，如果用WFI冲洗，SIP就没有意义了。

冰城

wangrong1100200 发表于 2015-1-14 20:24
个人理解，最终灭菌产品SIP都不需要，直接用注射用水冲洗一下就可以了。理由如下：
法规方面：GMP并没有强 ...

很是赞同，确实如此

谁抢了我的名字

石头968 发表于 2015-1-14 19:27
它主要怕微粒和热源，无菌WFI冲一下当然更好了，不过不必要，也不方便，还要干燥。

恩    是的   谢谢石头的点评

LanBo

石头968 发表于 2015-1-14 19:27
它主要怕微粒和热源，无菌WFI冲一下当然更好了，不过不必要，也不方便，还要干燥。

学习了  谢谢焦经理指导

xiaoxia.chen

不需要哦！

一次心

如果是担心微粒和内毒素，那么就要反过去重新验证你的纯蒸汽系统（包括传输管路，管路上的阀门等等）。
如果真的SIP后微粒/内毒素超标，那么冲“一遍无菌WFI”就OK了，验证吗？
所以，个人建议是既然选择了SIP，纯蒸汽又是验证合格的，SIP后就可以待用了。