成品可以执行紧急放行吗？

MatthewLuan · 发表于 2015-1-14 09:10:09

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可亲可爱 · 发表于 2015-1-14 09:14:23

应当不可以的。

wgt-王 · 发表于 2015-1-14 09:17:59

有无菌检查项，还实行紧急放行??胆真够大的！！

MatthewLuan · 发表于 2015-1-14 09:28:39

wgt-王发表于 2015-1-14 09:17
有无菌检查项，还实行紧急放行??胆真够大的！！

我们是包装后灭菌产品，因为厌氧菌检验出结果时间长，所以有了这个。

青城/怒云 · 发表于 2015-1-14 09:28:46

除国家因紧急事件需对某种专用药执行紧急放行外
其他的均要全检合格后放行
否则严重违反GMP

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-1-14 09:32:18

放行需要针对产品，风险大小要评估，并且要有预案。
如果是口服药品，还可以考虑下，你这种还是不要这样做

yyylggglll · 发表于 2015-1-14 09:37:49

难道想不检验就放行，这不是好多企业正想钻的空子吗？

mamagege521 · 发表于 2015-1-14 09:42:29

药品是必须等到无菌结果出来再放行的，但是有些公司内部就提前放了。医疗器械应该不可以，内部应该可以搞吧！个人观点，勿喷

风落天涯 · 发表于 2015-1-14 09:50:44

这个肯定是违反规定的。那所有的产品都可以不用检，放行出去了。

xu290606838 · 发表于 2015-1-14 09:55:00

参数放行？俺们国家不允许哦~~~无菌产品，风险更大

tian200100 · 发表于 2015-1-14 09:55:18

医疗器械不太了解不过楼主提到了无菌检查....相信你这么做是在挑战检察官.....完全违背产品放行原则么！即不被允许做的事情，哪怕你做的再完美也不会被允许

tsingsea · 发表于 2015-1-14 10:01:28

从GMP角度来说，是不可以的。
但是，从企业角度来说，可以去“尝试”。这样做必须要有两个条件：
第一，质量受权人胆大，不怕事，为老板赴汤蹈火在所不辞，愿意为了一时的利益可能毁掉自己的前程。
第二，做好最坏打算，万一出了质量问题，就要启动召回程序，这个风险及损失谁来承担。
所以，请提出所谓“紧急放行”这个概念的人先自己去好好读读法规，然后在站在质量受权人的角度考虑考虑。

tsingsea · 发表于 2015-1-14 10:03:15

sorry 医疗器械如果有“紧急放行”相关规定的情况除外

￡蓝羽枫影￡ · 发表于 2015-1-14 10:20:33

药品这个好像要报备的，而且还有经批准的，无锡就要一样，可以不等无菌结果，直接放行的

lttz · 发表于 2015-1-14 10:21:51

风险太大，最好完成所有检验才放行，不要去挑战底线

无为 · 发表于 2015-1-14 10:22:27

这是作死前奏？

小兵 · 发表于 2015-1-14 10:22:57

光脚的不怕穿鞋的不要最好

静夜思雨 · 发表于 2015-1-14 10:23:21

风险评估吧。

医药中人 · 发表于 2015-1-14 10:25:18

估计又一个烈士会隆重产生

四叶花 · 发表于 2015-1-14 10:31:11

只听说过可以参数放行，第一次才听说过紧急放行

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