”外行人“乱谈"偏差"

石头968

一、偏差的处理：

第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

以上说明：

1、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都是偏差。

（建议只规定关键生产工艺参数，据附则（三）操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程，强调生产活动，且不含管理规程和行政管理规章制度）。

2、任何偏差都应当有记录，并报告主管人员和质量管理部门，并有清楚的说明。（偏差记录中即可评判偏差的大小,如果是原因明确、事实清楚、可处理、可控制的，不需要进一步调查。）

3、只有重大偏差才会展开彻底调查，并要有调查报告，那么一般的偏差，只要有清楚的说明应该就可以了。所以我们大部分企业偏差处理的程序太复杂、周期太漫长、调查太扯皮，根本原因找不到就随便找个借口完事，大、小偏差是胡子眉毛一把抓，结果大偏差查不出原因、小偏差闹得鸡犬不宁，甚至该调查的不按偏差处理，不该调查的小事抓住不放。

第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

以上说明：企业应建立偏差处理的操作规程，规定哪些属于偏差、哪些偏差只需要报告、记录、写清楚情况，对于原因暂不明确的、比较重大的偏差，需要展开那些调查，偏差的应急处理、事故处理、纠正措施、预防措施应该怎么做。

第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

以上说明：在偏差报告和偏差登记的时候，就应当根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，然后对重大偏差进行重点调查与评估。但是一般的非重大偏差，250条说明是不需要有调查报告的。

二、偏差的一个案例：

层流下面的一个风速传感器在洁净区清洁时，不小心给操作人员碰坏了，结果如何呢？

1、车间生产操作人员填了故障报修单。

2、经生产、工程、QA签字批准，进行维修。

3、工程部计量员进行了现场的维修，确认是接线有问题，重新接好线。

4、调整好传感器的方向，用手持式风速仪做了对比较准。

5、填写了维修记录和校准记录。

6、工程部控制中心因为发现风速异常超标，填写了偏差通知单。

7、因为是传感器在A级的层流下面，属于比较关键，所以填了一大堆的偏差处理的记录，评定为中等偏差。

8、开始展开八股文大调查：

l 人：复印了一大堆的人员培训资料，从新员工入职培训、操作SOP的培训、岗位职责培训到人员资质确认，证明该操作人员具备上岗资格，此次偏差的发生排除人的因素。

l 机：复印了上次传感器的校验记录，证明传感器在校验有效期内。复印了中心控制室的计算机验证资料，证明计算机及其监控系统没有任何问题。此次偏差的发生排除设备原因。

l 料：复印了这次洁净区清洁的清洁剂的有关资料、配制资料，说明清洁剂不会影响到这个传感器的准确性，料，也不是这次偏差的原因。

l 法：复印了厂房洁净区清洁的SOP，说明清洁方法无比正确性。

l 环：复印了环境监控的管理规程和操作SOP，说明环境也不会影响到这次偏差的发生。

所有的都分析完了、调查完了，结论还是没法写，原因还是没有说清楚。

其实，维修记录已经写清楚了，是不是就不需要再调查了。结果人不小心把东西碰坏了，调查了一圈儿，人的因素被排除了。

三、偏差与出轨

1、出轨：语言和行为脱离了原则、超出界限 。

其实这样看，偏差和出轨就是一个概念，只不过偏差是一个名词，出轨是一个动词。

同时，出轨是一个贬义词，多指道德伦理方面的超原则和超底线。

偏差和出轨，都是人们所不愿意看到的、不期望发生的，所以大家都对其讳莫如深。

同样，一家制药企业，偏差应该是要防止发生的，出了偏差是要如实记录、彻底调查、认真处理并严格防范的。

但是出了偏差，企业真的都会如实记录、认真调查吗？

答案肯定是否定的。

有谁愿意把自己的隐私一件一件的记录下来、展示于众呢。

那么如何预防偏差的发生？

四、让偏差不再是偏差

1、合理制定生产工艺参数、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程，根据生产工艺要求、设备设施能力、企业现有技术水平来制定，不要太严格，这样，就不容易出轨。

在实际处理的偏差中，其实很大一部分都是因为限度制定不合理造成的，企业想着严格要求自己是对的，所以把合格限度制定的比法定标准大很多很多，以为自己高标准严要求，结果偏差一个接着一个，应接不暇，最后合格限度因偏差而变，而且变了又变。

2、合理规定偏差情形，很多企业，无论大事小事，只要有不符的地方就按照偏差处理，结果到处都是雷区，弄得自己有苦难言。所以建议还是故障按照故障流程处理，偏差按照偏差流程处理，即是故障又是偏差的，按照简单程序处理，偏差原因十分明确的、肯定的，不需要再展开所谓的调查，偏差处理流程不能一概而论的八股文，要繁简有度。

3、总之，要坚持原则，预留底线，保证质量，控制关键，决不能眉毛胡子一把抓，更不能捡了芝麻丢西瓜。

4、最后，也不能像防着出轨一样防着偏差，更不能像隐藏出轨隐私一样隐瞒偏差。

大呆子

非常生动，很有启发

秦无醉

一段时间没来，论坛又出牛人了，突然多了两个专栏。论坛越来越壮大了。吴军居然真的来开专栏了。值得庆贺呀，我们拭目以待几位专家的高品质作品。
其实这种偏差管理，非常具备的讽刺意义，在中国GMP里面实在太多了，其中的案例折射了现存gmp的诸多弊病，过于舍本求末了。GMP本来只是管理规范，旨在提高管理水平，预防出错，现在成了条条框框，反而束缚了企业的管理水平。国内企业战战兢兢生怕越雷池一步，维指南是从，维条款是从。GMP的路已经步入歧途了。

秦无醉

中医里有句，“轻病轻药，中病即止”。我们的gmp却要小病大治，大病难治。难病不治。

一般的偏差，只要有清楚的说明应该就可以了，这个我觉得可行。本来就该是这样，中病即止吗！

云诞风清

GMP给某些不想承担责任的领导找到 了一个更好的推脱责任的借口。
偏差在GMP上允许存在的，可在国内企业一般领导的处理原则是大事化小，小事化了，最后不了了之。
只不过是个形式罢了。

秦无醉

中国的gmp已经成了一个成熟的产业，有时候大家不是不懂gmp，而是不愿意去懂。大家不觉得吗？

古剑遗锋

秦无醉 发表于 2012-4-3 20:05
中国的gmp已经成了一个成熟的产业，有时候大家不是不懂gmp，而是不愿意去懂。大家不觉得吗？

还有这事？愿闻高见！
中国GMP界已经有很多开明的专家在力推改变这种化简为繁的中国GMP特色。希望多有些突破呀。不过言轻力微，希望论坛在这方面有个好的引导。多尽尽媒体的力量。

tcme

希望此贴能给与我们更多地启发
认证回顾一下，其实发生的偏差至少90%都是找不到真实原因的（个人工作体会，不代表行业其他水平），石头所列的偏差调查八股文应该具有一定的普遍作用
我这里也举个真实的例子：
曾经到某丹麦独资企业，某工序产物比重质量标准为1.30~1.35，当时我就问，这么宽泛的标准？老外回答，这很好啊，这么多年实践证明，没问题啊
回到国内某制药企业，看看大多中药产品浓缩阶段的浸膏比重，范围都是越来越窄，不禁心里犯疑？难道宽泛一些质量真的就会不行吗？
到底提高质量标准是为了好看？为了证明控制水平高？还是真的是为提高质量有效？我想这其中的缘由，很多人都会有自己的思考
偏差也是如此，为了偏差而偏差——合理制定生产工艺参数、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程，根据生产工艺要求、设备设施能力、企业现有技术水平来制定，不要太严格，这样，就不容易出轨。
这样很好，多谢石头撰文

wzh68

有偏差很正常，如果偏差到了应接不暇的地步，是不是工艺和工艺验证？

石头968

tcme 发表于 2012-4-3 20:23
希望此贴能给与我们更多地启发
认证回顾一下，其实发生的偏差至少90%都是找不到真实原因的（个人工作体会， ...

30%的偏差来源于标准制定的严苛，超乎想象的严苛，每处理一次偏差，就要改很多文件、标准。
40%的偏差来源于原因明确的人的操作失误或者设备故障，，最终的纠偏措施都应该是培训、日常检查与维护，为了不体现管理的不规范和培训的不到位，有很多时候这里的偏差处理都会模糊一下，但是从来没有把个人的偶然失误当做根本原因（当然偶然中肯定存在必然），一说就是上纲上线的，显得对GMP很专业的样子。
30%的偏差都是找不到任何原因的，就现在的认知水平，是暂时没办法确定的，但是为了不被检查官说咱偏差调查不彻底，总的找个牵强的原因，后来又发生一次类似的偏差，结果真的原因找到了，前一个偏差该修改了。

石头968

云诞风清 发表于 2012-4-3 19:47
GMP给某些不想承担责任的领导找到 了一个更好的推脱责任的借口。
偏差在GMP上允许存在的，可在国内企业一般 ...

发生了偏差要做的第一件事：
1、按不按照偏差来处理？出的事情较大、质量影响较大的、到时候被人笑话的，不敢拿到桌面上，这样延伸出一个新词：内部偏差，相当于党内处理。

石头968

秦无醉 发表于 2012-4-3 19:39
一段时间没来，论坛又出牛人了，突然多了两个专栏。论坛越来越壮大了。吴军居然真的来开专栏了。值得庆贺呀 ...

中国GMP的高速发展，已经到了发展瓶颈阶段，需要的是突破
歧途倒还不至于，最多是苍蝇乱撞玻璃，找出路的时候

云诞风清

石头968 发表于 2012-4-3 21:14
发生了偏差要做的第一件事：
1、按不按照偏差来处理？出的事情较大、质量影响较大的、到时候被人笑话的， ...

说的有道理，很多领导不明白装明白，底下人揣着明白装糊涂。
中国特色。

石头968

云诞风清 发表于 2012-4-3 21:34
说的有道理，很多领导不明白装明白，底下人揣着明白装糊涂。
中国特色。

偏差等同于出轨
谁愿意给人家抓到、看到啊

秦无醉

秦无醉 发表于 2012-4-3 20:05
GM屁为什么是一个产业，懂GM屁有什么意义？为什么要去懂？

把gmp做成产业的只有中国，中国特色的gmp为国人提供了相当可观的就业职位，谢大侠也是gmp的收益者吧，为什么要去懂？你该问自己。

咕咕

＂外行人＂谈＇偏差＇谈得生动．

石头968

石头968 发表于 2012-4-3 22:28
偏差等同于出轨
谁愿意给人家抓到、看到啊

从被暴漏的某种意义上来说，还算恰当

bbcsz

偏差与风险都存在

jjb2005

这年代”外行人“都可以乱谈"偏差" 了，专家哪里去了？

石头968

jjb2005 发表于 2012-4-4 13:24
这年代”外行人“都可以乱谈"偏差" 了，专家哪里去了？

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