再论：检验方法确认

了了. · 发表于 2011-9-16 17:42:07

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检验方法验证的技术资料有很多，主要在新的分析方法开发阶段完成的。对于制药企业QC，大部分和接触的工作就是检验方法的确认，关于该话题，论坛里也有专论，我翻出了二年前写的一点东西，供各位参考：

检验方法的确认
1对不需要进行验证的检验方法，应对检验方法进行认证，以确保检验数据准确、可靠。
2药典或注册方法通常不需要验证，但是需要通过方法确认来证明方法在实际应用条件下的适应性除了一些特殊的分析方法外，实际室日常测试操作步骤通常不需要确认，例：干燥失重、炽灼残渣、酸值等和简单的仪器方法。
3尽管不需要对分析方法重新验证来确认在实际应用环境中的适用性，但是对下列分析方法的一些特征参数进行确认。
3.1第一类方法系指药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，此类方法需要评估专属性和精密度
3.2 第二类方法系指确定多数药品杂质或者成品药物的降解化合物的分析，此类方法需要评估精密度、专属性与定量限
3.3 第三类方法系指确定特征性能的分析步骤（如溶出、药品释放），此类方法需评估专属性与精密度。
3.4 第四类方法系指鉴别检查，此类方法需要评估专属性。
3.5 第五类的方法系指法定标准项下规定的检验方法的确认，如高效液相（气相）色谱条件与系统适用性试验，此类方法在每次试验时都应做方法的确认。
4 当药品生产工艺变更、制剂的组分变更时，需要对检验方法重新确认。

希望能对各位有所帮助，欢迎提出不同看法和意见！

华佗 · 发表于 2011-9-16 18:01:11

第一条怎么来和认证，应该是确认吧，今天有事，明回来好好研究下，呵呵。老兄干的不错！

lewvu · 发表于 2011-9-16 18:51:26

学习下，谢了哈

咕咕 · 发表于 2011-9-16 22:36:07

总结不错,顶一个!

大傻子 · 发表于 2011-9-16 23:28:49

敬业的版主,尽给我们分享原创资料.

敬礼!

四叶花 · 发表于 2011-9-17 08:53:58

检验方法的验证和确认是没有严格区分的，确认是验证的一部分，实际工作中还是要根据具体情况来定的哈。谢谢楼主，学习了！

四叶花 · 发表于 2011-9-17 08:54:02

检验方法的验证和确认是没有严格区分的，确认是验证的一部分，实际工作中还是要根据具体情况来定的哈。谢谢楼主，学习了！

Anne · 发表于 2011-9-17 10:06:14

总结的很好，学习了谢谢

lylly · 发表于 2011-9-20 08:00:29

看看，留个脚印...

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永祥 · 发表于 2011-10-18 10:06:16

{:soso__15032546070266901754_2:}

陈礼波 · 发表于 2012-7-7 18:39:52

学习了！谢谢！

迷乱蝶影 · 发表于 2012-8-27 09:17:38

我想知道送检的项目还需要做方法确认吗？

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-8-28 15:49:16

总结的挺不错的，谢谢分享

饮水泉 · 发表于 2012-9-7 21:36:18

本帖最后由饮水泉于 2012-9-7 21:38 编辑

3.5 第五类的方法系指法定标准项下规定的检验方法的确认，如高效液相（气相）色谱条件与系统适用性试验，此类方法在每次试验时都应做方法的确认。

我们是高效液相（气相）色谱做含量测定的，系统适用性试验也是每次都做的，那我们还要对液相（气相）做检验方法的确认吗？如果不做的话，那是不是要做品种的检验方法确认？要评估哪些项目（精密度、专属性还是……）？

lewvu · 发表于 2012-9-9 00:51:38

有空一起交流一下

zqp922 · 发表于 2012-9-11 21:42:34

分析方法和仪器确认有的时候好像都不好分开，特别是我们现在跟上新版GMP，要同时做这两样确认，不大好界定。
大家用的分析方法确认都是用的指南上第一种方法么？即每批两个人分别进行检验来
确认在本实验室该方法的适用性？

wadyc · 发表于 2012-9-14 13:15:26

有空一起交流一下

flks224086 · 发表于 2012-10-17 11:04:28

“实际室日常测试操作步骤通常不需要确认，例：干燥失重、炽灼残渣、酸值等和简单的仪器方法。”
请问哪些属于实际室日常测试操作步骤？酸碱滴定、微量无机杂质限量的化学试验方法属于这类吗？

巴西木 · 发表于 2012-10-17 11:07:15

向楼主学习方法验证知识

lyk · 发表于 2012-10-17 13:31:06

总结的很好，学习了谢谢

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