今日疑问--关于罐封机装量检测问题

20100701

各位朋友：

    灌封机装量作为其性能的重要指标之一，在做装量确认的时候，我看很多地方用的是称重法，总重-瓶重（吹干后的）=净重。然后判定其装量是否在合格范围内。
    有几个疑问：
    1 除了称重的方法，小容量的注射剂比如0.50ml的安瓿瓶，可以用注射器直接抽取读数，看其是否在合格范围内以此来判断吗？（药典上的检查法要求抽出来后用量筒量），用注射器抽的话，肯定没有称重吹干之后的实际装量大，这样的话怎么理解他们之间的差异？哪一种更科学？
    2 关于注射剂规格上的标示量与装量之间的关系是怎样的呢？比如标示量是0.50ml,药典上说要有0.1的增加装量，就是装量设置值应该是0.6了，这样的话，设备有一个控制的精度范围比如为0.02ml,那是不是意味着0.5的标示量，生产上的装量设置值是0.62，装量的合格范围为：0.60-0.64（这里又0.02的设备控制精度）。不知道这样理解是否正确？
    3 称重法是吹干之后再称，注射剂实际使用的时候用注射器不可能抽的到那么干净，即注射器实际抽出来的液体比称重法得出来的要少，换句话说，标示量为0.5 是不是注射器一定能抽出来不低于0.5的药液？这样的话是不是在之前定装量设置值的时候已经考虑到标示量的问题了。

望大家不吝赐教，非常感谢！

chenhongyv

谁说称重法吹干后称重，你说护士用药时也吹干嘛？再者说在洁净区用啥吹呀

chenhongyv

第3点你说对了，只要保证抽出的药液多余或等于标示量就可以，当然是在你的内控范围内的了。

光头妹

    1 现场监控装量：称重，注射器，量筒均可，只要标准在你的需要范围。至于多少看你的内控标准。
    2 注射剂装量考虑的是药典的规定，稳定性考察数据，控制范围不用考虑精度。

zane2012

只要保证护士抽的量足够就好了，其他的用内控来控制

20100701

chenhongyv 发表于 2015-1-9 16:47
谁说称重法吹干后称重，你说护士用药时也吹干嘛？再者说在洁净区用啥吹呀

1 我找一下出处回答你的第一句话。
2 我已经在问题里面说了，药典有规定添加量，用药的时候不需要吹干也够标示量。不知道这样理解是否正确。
3 洁净区找个洁净压空还不简单？

20100701

zane2012 发表于 2015-1-9 17:15
只要保证护士抽的量足够就好了，其他的用内控来控制

谢谢你的回答，不过貌似没正面回答我想要的答案...呵呵。

20100701

光头妹 发表于 2015-1-9 17:09
1 现场监控装量：称重，注射器，量筒均可，只要标准在你的需要范围。至于多少看你的内控标准。
    2  ...

1、现场监控分在线称重和离线称重，如果是离线称重的话，就是我前面的问题是否需要吹干？按在线的理解是需要吹干的。
2、如果吹干称重的话，和注射器，或注射器+量筒，这几种方式是否不太一样，我的意思就是注射器是抽不出瓶避上的液体？当抽出的液体刚好合格的时候，实际是否会超标呢？

光头妹

20100701 发表于 2015-1-9 23:03
1、现场监控分在线称重和离线称重，如果是离线称重的话，就是我前面的问题是否需要吹干？按在线的理解是需 ...

抽出的液体刚好合格会不会超标的问题楼主可做个实验，抽出后剩下的到底有多少。
现场监控还有个速度问题，这不是在QC实验室，只要在标准范围呐就可以了。洗瓶瓶内水是不得有2滴，就是0.01ml楼主的装量在检测抽出量后也可参考这个标准。

chenhongyv

20100701 发表于 2015-1-9 22:51
1 我找一下出处回答你的第一句话。
2 我已经在问题里面说了，药典有规定添加量，用药的时候不需要吹干也 ...

用压缩空气吹药液能保证药液不四溅对洁净区造成污染？

20100701

嗯，你说的是一个考虑因素，我这个前提是在验证期间，就是洁净区还没有生产的时候。