请教，生物制品（新药）自制标准品制备、标定管理

菜菜

请教，生物制品（新药）自制标准品 制备、标定管理，有什么指导原则之类的吗？@hongwei2000 @仲夏秋夜云

仲夏秋夜云

没有，我没听说过。都是和化药差不多，自己生产一批，和原研药对比，没有原研药的话，就自己做结构确定等等质量研究，之后申报的时候，连续申报三批和标准品样品都提供给中检院。申报资料里，如果是报临床，那么11号资料里要提供自制对照品的COA，生产工艺和检定工艺，以及质量研究结果。不需要提供生产检定原始记录复印件，现场核查的时候要查原始记录及台账。

草胞

仲夏秋夜云 发表于 2015-1-8 17:16
没有，我没听说过。都是和化药差不多，自己生产一批，和原研药对比，没有原研药的话，就自己做结构确定等等 ...

如果是原研药没有对照品，是不是用市售治疗该疾病最好的药来对照？

仲夏秋夜云

草胞 发表于 2015-3-16 16:09
如果是原研药没有对照品，是不是用市售治疗该疾病最好的药来对照？

就临床来说，是的，所以很多抗肿瘤药物和紫杉醇、顺铂对照