简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析

allde0987 · 发表于 2015-6-23 17:47:13

好好学习学习

wwggyyy · 发表于 2015-7-7 13:10:43

很好很好的资料，感谢分享

goodluckliao123 · 发表于 2015-7-18 15:50:14

学习了，非常到位

毒行狼 · 发表于 2015-9-9 17:16:36

过来学习了，感谢

幸福是什么 · 发表于 2015-9-10 09:22:27

学习了，另外非常赞同石头兄的观点。

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 14:25:52

下载了，学习一下，谢谢分享

minweiwei21 · 发表于 2017-3-23 11:50:38

石头968 发表于 2015-1-8 11:43
我认为是否关键质量属性，每一个剂型、品种、规格，都不一样，应该经过适当的评估（从安全性、有效性上）， ...

同意石头老师的说法。

qlzhxia · 发表于 2018-7-6 16:29:02

学习一下，谢谢分享

韩静书 · 发表于 2018-7-20 09:00:23

正好要用到，学习一下，谢谢分享！

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-20 09:03:48

外观不是CQA？
are you kidding me?
外观是最简单最直观让患者观察到药品是否失效的指标，竟然不是CQA？
可能在楼主眼里，只有含量和杂质才属于CQA吧

jyz0214 · 发表于 2018-8-21 14:10:50

非常感谢，正好需要

滕db85d24a · 发表于 2018-10-14 15:32:21

我认为对于注射剂，外观是CQA并不夸张。
尤其是乳剂、冻干类的注射剂，如果外观有异常，可能代表制剂做的就不好，这是能体现有效性的。
同理，出现霉点也是通过外观就能发现的，这对安全性是挑战。
所以通常而论，外观可能不是CQA，比如大量的片剂、颗粒剂、外用产品和补充注射剂，但要从实际产品出发再确认。这就是为什么要由SME来进行评估的道理了。

huihuifling · 发表于 2018-11-6 16:25:52

正好要用到，好资料，谢谢分享

吹海风枫叶 · 发表于 2019-7-18 16:03:52

谢谢分享，好好学习学习~~~~~~~~~~~···

xidio114 · 发表于 2019-8-1 21:27:02

关键质量属性直接影响药品的安全性和有效性

平原草木 · 发表于 2019-8-11 10:35:39

感谢楼主的分享

伟斯 · 发表于 2020-3-12 16:41:52

谢谢分享！！

syhorchid · 发表于 2020-3-12 22:44:01

谢谢分享

caiqinc · 发表于 2020-7-1 11:02:05

学习了。谢谢分享！

jianxian9978 · 发表于 2020-7-1 11:39:29

谢谢分享！

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