水系统变更

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-9 09:59
“但是分循环相当于是连接在原来的循环上了，分循环回水是要通过原来的循环管路的”
这句话什么意思？
...

我的图发错了，请看图，我就想问新增加的部分对原来分储罐带的环路为什么没有影响

东北以东

糊涂虫 发表于 2015-1-9 10:01
我的图发错了，请看图，我就想问新增加的部分对原来分储罐带的环路为什么没有影响

我说的是对主循环没有影响
对分循环的影响很大，需要重新进行验证
已经做完的主循环验证就没必要重新做了

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-9 10:35
我说的是对主循环没有影响
对分循环的影响很大，需要重新进行验证
已经做完的主循环验证就没必要重新做 ...

是我没理解明白，我知道了，谢谢，分循环的验证应该怎么做呢？还有就是分循环之前我做过验证了，现在是变更验证，因为我之前的分循环验证现在处于PQ3时期，我这个变更验证应该是原来验证的升版呢还是再验证呢？等我下一次再验证的时候应该从前面两次验证哪个结束的时间算起呢？

东北以东

糊涂虫 发表于 2015-1-9 10:41
是我没理解明白，我知道了，谢谢，分循环的验证应该怎么做呢？还有就是分循环之前我做过验证了，现在是变 ...

变更后再验证（因为不牵扯制备，就是循环，全部重新做）
下一次从变更后这次算
如果你要是在原来PQ3阶段之间有产品生产，那么要出3阶段的报告
如果没有生产就好办了，直接做再验证就可以了

东北以东

东北以东 发表于 2015-1-9 10:51
变更后再验证（因为不牵扯制备，就是循环，全部重新做）
下一次从变更后这次算
如果你要是在原来PQ3阶段 ...

个人意见啊，不一定对

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-9 10:52
个人意见啊，不一定对

恩恩，知道了，谢谢，帮助我很多，也学习了很多。

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-9 10:52
个人意见啊，不一定对

忘记问了，就是你说的IOQ都要从新做，这个是这样，我想问这个IOQ是针对分循环做呢还是针对新增加的部分做呢，如果按新增加的部分做IOQ作为原来分循环的IOQ补充是不是可以呢？

东北以东

糊涂虫 发表于 2015-1-9 11:05
忘记问了，就是你说的IOQ都要从新做，这个是这样，我想问这个IOQ是针对分循环做呢还是针对新增加的部分做 ...

是的，安装确认中是做补充，运行还是要重新做的

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-9 11:32
是的，安装确认中是做补充，运行还是要重新做的

恩恩，懂了，谢谢，这个规则是普遍认可的规则么？有相关的指南可以学习么？

东北以东

糊涂虫 发表于 2015-1-9 11:44
恩恩，懂了，谢谢，这个规则是普遍认可的规则么？有相关的指南可以学习么？

验证方面的比较权威就是验证指南了，但好像也没有你这种情况的
其实我认为只要项目做全了，把风险降到最低就可以
指南无非也是这样的思路

糊涂虫

东北以东 发表于 2015-1-9 13:08
验证方面的比较权威就是验证指南了，但好像也没有你这种情况的
其实我认为只要项目做全了，把风险降到最 ...

恩恩，我刚开始做这部分，指南看了，但是理论和实际结合起来还是有点难，完全没经历过这个验证，学习中，谢谢。