讨论：仿制药的处方研究

四叶花 · 发表于 2015-1-6 09:09:03

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有人说仿制药处方应该跟原研药的处方一致，有人说主要原料成份不能变，辅料可以变化？您认为应该如何呢？

北重楼 · 发表于 2015-1-6 09:27:30

辅料是可以改变的，但是要有足够理由，不改就是为了省得研究和专家提疑问

红茶. · 发表于 2015-1-6 09:28:40

不是不能变，而且去改变它的话，成本增加，而受益不会相应增加。

yyylggglll · 发表于 2015-1-6 09:30:50

辅料是可以改变的，但处方依据要充分。

大呆子 · 发表于 2015-1-6 09:39:08

主要原料成分肯定是不能变的

条条道路通罗马，我觉得辅料应该是可以变的

A764033500bc · 发表于 2015-1-6 09:47:24

可以变更，根据公司实际情况

四叶花 · 发表于 2015-1-6 09:59:47

2003211103 发表于 2015-1-6 09:27
辅料是可以改变的，但是要有足够理由，不改就是为了省得研究和专家提疑问

注射剂处方好象是不能变的

baldrian · 发表于 2015-1-6 10:15:02

可以变化，但是要根据自己的实际情况而定，否则其他方面不好应答。

四叶花 · 发表于 2015-1-6 10:18:07

baldrian 发表于 2015-1-6 10:15
可以变化，但是要根据自己的实际情况而定，否则其他方面不好应答。

固体制剂倒是可以，但要多做好多工作，如原辅料的相容性考察等

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-6 10:28:58

如果从开始就卡住处方组分一致，总重一致，现在中国仿制药也能达到印度的水平了。

baldrian · 发表于 2015-1-6 12:31:59

四叶花发表于 2015-1-6 10:18
固体制剂倒是可以，但要多做好多工作，如原辅料的相容性考察等

是的，这一块要花费很多的时间，不过同时我们也要考虑到以后的生产成本，不过时间上要综合考虑。

四叶花 · 发表于 2015-1-6 13:04:25

道路漫长黑暗发表于 2015-1-6 10:28
如果从开始就卡住处方组分一致，总重一致，现在中国仿制药也能达到印度的水平了。

呵呵，说不定这样走下去还能超越印度呢

baike8127 · 发表于 2015-5-14 13:59:34

如果从开始就卡住处方组分一致，总重一致，现在中国仿制药也能达到印度的水平了。

淡定淡定 · 发表于 2015-5-15 09:33:33

我觉得可以改变，最有就是对比F2，只要F2对比上了，就ok

小武夷 · 发表于 2015-11-24 22:38:29

学习学习学习学习

ysbb · 发表于 2015-12-7 13:40:04

辅料是可以改变的，但是需要有充足的理由

xqliu · 发表于 2015-12-7 14:15:04

辅料吗，可以的。但是一定要做足相应的功课。

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