【响应原创号召】从FDA发展看医药行业变革的推动契机

道路漫长黑暗

    FDA职能包括对美国国内生产及进口的食品、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂等进行监督管理。在今天，FDA成为行业最高监管水平的代名词，FDA认证堪称当今世界上最完善、最严格的认证。

在FDA的发展历史中，有三个法规被认为具有里程碑意义：

■美国第一部医药法规- 1906年《纯净食品与药品法》

■第一次要求药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》

■第一次要求药品有效性证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》

    上述法案的实施带来了行业的重大变革，在保护美国民众身体健康方面，做出了卓越贡献。当然上述法案通过并非一帆风顺，期间充斥着反复的民意较量和利益博弈。

一.1906年《纯净食品与药品法》

    化学家维莱起草了《纯净食品与药品法》蓝本并四处游说国会通过该项法案。但他的努力收效甚微，要让如此众多的既得利益者接受这样的紧箍咒几乎是不可能的。维莱为此奋斗了25年失败190次。其间他本人哀叹推动国会立法就像攀登一个永无休止的山坡，看不到顶端在哪里。

    但1906年6月30号参议院以绝对性的63比4票通过《纯净食品和药品法》。该法案获得通过的契机有两点：一是行业现状上达天听引起了总统西奥多.罗斯福的关注。新闻记者Upton Sinclair依据其对畜产品加工厂见闻所写的小说《屠场》在图书市场走红，直接导致美国出口到欧洲的肉类骤减50%。美国人把《屠场》一书拼命寄往白宫，以图唤起总统的重视。二是沸腾的民意，作者的描述毕竟有点过于骇人，总统派人调查此事后发现书中描述的肮脏只不过是冰山一角。老罗斯福将调查报告公之于世后，这种恶心的现状激怒了民众。

二.1938年《食品、药品和化妆品法》

    事实上1906年法案相当温和，在面对一些不法商人时只不过是聊胜于无。这样的法规几乎无法阻挡商人的逐利冲动。同时化学局（FDA前身）的很大一部分职权也被法院取消。要求增强1906年法案监管威力的提案阻力重重，在国会争吵五年毫无进展。

    但1938年6 月25日，富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，该法案规定药品在出售前必须进行检验，安全性得到保证后方可出售。其通过的契机同样源自沸腾的民意，1937年美国Massengil制药公司将磺胺溶于口感很好的二甘醇和水的混合液制成液剂以药名“Elixir Sulfanilamide”上市（未做动物实验，当时美国法律是允许的），导致107人死亡，其中多数是儿童。该药害事件促成了1938年法案通过。

    当然动物试验证明磺胺本身并无毒性，造成中毒死亡的是工业用二甘醇，这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。遗憾的是，2006年齐二药以二甘醇冒充丙二醇生产亮菌甲素注射液同样导致药害事件发生（二甘醇与丙二醇的红外图谱基本一致但价格较低）。

三.1962年《Kefauver-Harris修正案》

    随着医学科技进步，FDA对药物的要求也越来越高。1959年参议员Estes Kefauver要求进一步加强FDA监管权限以阻止那些说不清自己疗效的药物上市。这样的要求理所当然的被国会拒绝。

    但1962年，国会正式通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，该法案赋予 FDA 极大的权力。规定NDA必须包含对于药物有效性的“实质性证据”，作为对之前申请中安全性论证的一种补充。其通过的契机仍然是沸腾的民意。1956年，一种用来缓解妊娠呕吐的新药在西德上市，它的效果十分显著，因此在欧洲被迅速推广，这就是著名的“反应停”。结果人们陆续发现了1万到1.2万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的婴儿，这其中有将近4000名患儿活了不到一岁就夭折了。当时的FDA没有权限限制这些药物在美国进行临床实验，虽然FDA没有批准该药物在美国正式上市，但该公司已向美国医生分发了250万药片做初步的临床实验。事后FDA迅速召回了剩下的药物但仍有17个孕妇生下了海豹儿。反应停事件迫使国会再次增加了FDA的监管权限。

    纵观上述三个法案的通过，其推动契机一是上达天听后自上而下的推动力，二是民心所向的推动力。除此之外，想要进行涉及利益重新分配的产业变革困难重重。在我国，无论欣弗、齐二药等药害事件都未能满足推动变革的民意要求，最佳契机三鹿奶粉事件也由于种种原因大事化小，短期内想要依靠民意推动变革基本无望。因此还是老老实实做个观众，看一出天降神兵吧。

@沁人绿茶

仲夏秋夜云

亲，你又调皮了。
跟我抢瞎想的地盘啊

一沙一叶

这是个开头啊

沁人绿茶.

收到。首推。

道路漫长黑暗

仲夏秋夜云 发表于 2015-1-5 21:42
亲，你又调皮了。
跟我抢瞎想的地盘啊

小妖你神了，这就是看你的美日欧印帖来的灵感呢。

道路漫长黑暗

一沙一叶 发表于 2015-1-5 21:42
这是个开头啊

不能，以后尽量不拖堂了，大家看得累。

道路漫长黑暗

沁人绿茶 发表于 2015-1-5 21:46
收到。首推。

我就知道茶姐还在的

仲夏秋夜云

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-5 21:48
小妖你神了，这就是看你的美日欧印帖来的灵感呢。

我看得懂啊，知道你写神马啊

一沙一叶

应该发到国外法规交流版块

孙艳红

支持原创，欣弗、齐二药等药害事件及三鹿奶粉事件本应该可以依靠民意推动医药行业的变革，结果却不了了之

道路漫长黑暗

一沙一叶 发表于 2015-1-5 22:21
应该发到国外法规交流版块

还真是，没在那边发过贴，一时没想起来。

syhorchid

FDA，太牛了。

明天的云

沁人绿茶 发表于 2015-1-5 21:46
收到。首推。

收到，首推。
   但是不要以为FDA如何如何，美国食品及药品市场的混乱程度曾经同样无法想象。100年前，美国正处于市场至上的自由竞争资本主义阶段的末期。尽管强调自由竞争的美国经济充满了活力，但弱肉强食不择手段的竞争法则，也导致贫富分化严重。为了攫取财富，人们不择手段，贿选舞弊、贪污腐败、欺诈、抢劫横行，社会道德被金钱至上的价值观所扭曲。
工业进程不一样，最可悲的就是拿中国和FDA欧盟比什么。。。。100年后，中国一样可以像今天的美国一样牛逼任性
   同样是回复，我这个回复更有内容和信息价值的意义，其实我就百度了一段话而已，但表达了观点，充实了内容，做版主，就要向着这个要求自己，回复的同时，自己有了收获，起码是信息的收获

大呆子

一是上达天听后自上而下的推动力

这句中，“上达天听”是什么意思？

社会进步需要流血，我觉得质量进步也同样是需要流血

沁人绿茶.

明天的云 发表于 2015-1-5 23:50
收到，首推。
   但是不要以为FDA如何如何，美国食品及药品市场的混乱程度曾经同样无法想象。100年前，美 ...

拿来主义不好，但可以借鉴，借鉴之后我们不用等一百年，也许牛逼任性在50、30、20年内就可完成。多谢云的指点，提醒。有时又跑偏了。谢谢云师傅

沁人绿茶.

对现在的食品药品民众已经木然。普遍心态就是现状就是这样，无法改变。而欣弗、齐二药、三鹿奶粉，都是地方利益，保护主义在作祟，这些事件还不是强心剂，让民众，政府觉醒。天降神兵？不要太幼稚了。我们就是小白鼠，实验还在继续。流血换来代价把。

明天的云

大呆子 发表于 2015-1-5 23:58
一是上达天听后自上而下的推动力

这句中，“上达天听”是什么意思？

上达天听，就是让皇上能直接听到，皇上被触动了，就主动推这个事情，也就是现在自上而下的意思
如果有一天，皇上都吃不到进口药了。。。。估计就紧张了

沁人绿茶.

希望神兵快点降临医药行业

明天的云

此文，被多家媒体争相转载，无奈，注明出处的寥寥无几，哎，基础教育不改善，学再多FDA也没用啊

熊英

明天的云 发表于 2015-1-11 16:10
此文，被多家媒体争相转载，无奈，注明出处的寥寥无几，哎，基础教育不改善，学再多FDA也没用啊

怎么说话的语气跟我如此相像，难道跟我是师出同门？