两家供应商的原料投放在一批注射剂中有风险吗？

青青海岛

具体问题具体分析呀！其实还是要看这个原料的稳定性如何（特别是灭菌前后）？杂质情况？两个供应商合成工艺是否有差异？
1、如果稳定性好（特别是热稳定性），可行。
2、杂质单一或较明确杂质产生原因，实验室将两批原料配制灭菌后测定，其杂质与两种原料无异常或较大差异，可行。
3、两个供应商是一个工艺，可行。
4、用混合原料生产批次纳入持续稳定性考察工作中。集中区域发货，便于控制风险。

jkchenly

物料是合格的，工艺验证过了，程序合法。你的失败风险就这么大？

swylove1987

都是合格供应，原料各项目检测合格应该没有问题

hongwei2000

圆and缘 发表于 2014-12-25 09:06
颜色标准的范围如果是白色至淡黄色的话，就会这样

两个都是合格供应商的
也就是两个单独投都没有问题
也就是说颜色深的单独投就没有问题
颜色浅的和颜色深的加在一起应该浅于深的

wgt-王

分开投料比较好！！！

cini

都是合格物料，我觉得可以一起投料，风险就是除了问题后分析的内容多些。

小金库

谢谢大家分享。