模拟工艺验证停电问题的探讨

youmim

无菌工艺验证培养基模拟灌装试验(葛均友)问题部分提出什么情况下可以认为模拟灌装是无效？其中包括停电。

我认为停电是非正常干预事件，模拟工艺验证中，分两类情况，一是模拟停电时，产品在设备内，设备有较好的密闭系统，该模拟应是有效的。二是模拟停电时，粉体有暴露时。如第二种情况，无论设定停电时间长短，是否一定判定为模拟灌装无效？如果在验证方案中有验证粉体暴露时停电时间，这样的验证是否没有意义？（我认为模拟工艺验证用来不能证明不合理的条件，即粉体暴露时停电，对产品是不可接受的）

     不知道我的看法是否正确？向大家请教

青城/怒云

停电模拟个屁
直接废了

youmim

青城/怒云 发表于 2014-12-22 21:00
停电模拟个屁
直接废了

停电2分钟，时间很短行不？

小绵羊ly09

最差条件指在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差条件，并不包括由于偏差引起的超出工艺要求的特殊情况。
个人觉得停电应该是因偏差引起的超出工艺要求的。

youmim

小绵羊ly09 发表于 2015-1-4 16:02
最差条件指在工艺允许范围内正常生产时可能遇到的最差条件，并不包括由于偏差引起的超出工艺要求的特殊情况 ...

对于生产过程中，如果出现了短暂的停电，特别是粉体有暴露时停电，这样的产品怎么进行评估质量？