FDA对健康产品的分类及简称

巴西木

附：FDA对健康产品的分类及简称

   美国联邦政府授权美国食品药物管理局（FDA）负责进口食品、药品、保健品的管理和监察，FDA需对任何进口的食品、保健品、药品的产品成份做定量、定性分析，并做大量的化学试验和临床研究后，才决定进口产品的放与留。如获得美国FDA认定后，不但可将产品堂堂正正地打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的“绿卡”。由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解，在向美国出口产品时，经常会发生通关问题和法律纠纷，导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险，因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法。

     中国中药进入美国市场需通过FDA认证，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家新药（NDA）。以何种形式申报FDA，需根据下列因素决定：a.产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性；b.生产成本及销售价格；c.企业的类型、规模和实力；d.国际市场情况及销售策略；e.美国法律规定、知识产权和文化背景；f.消费群体及民俗习惯等。

1.食品类（Food）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有严格要求，如需制作营养标签等。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA，但价位较低。

2.健康食品（Health Food）：又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能，不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，属普通价位。

3.营养补充剂（Dietary Supplement）：这是近年刚执行的食品类产品的法规。它不同于前二类，接近药类，这主要包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明中可提及该产品在防止疾病和改善人体机能方面的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA较为容易，而且也能体现中药保健品的实际功能和价位。这是中药进入国际市场的主要突破口。在包装说明上，也有特殊要求，如应标明每种成份的名称、含量或成份混合物的总含量，并注册美国推荐膳食热量标准等。

4、 化妆品（Cosmetic）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

5、 中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

6、 国家药品验证号（NDC）：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证即可进入申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规。我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的NDC号。包括印刷文字及包装。获得美国NDC号的药品可在中西药房销售，如止咳糖浆、感冒药等，利润颇丰，中国具有药准字号的中药产品皆可申报美国NDC号。

7、 国家新药（NDA）：以新药在美国上市，需执行一系列申请手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测，包含23项试验，大约1000例临床，约需8年时间，费用在一亿美元以上，是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、成本最高、利润最大的一种

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