要认证了，是变更还是新建没人清楚？？？

天睦

准备了两年多时间了，一个综合固体（片剂、硬胶囊剂、干混悬剂、乳膏剂）3个车间准备要认证了，突然想起生产许可证上，许可范围内没有这几个剂型，
查看生产许可证，有两个生产地址，第一地址上的车间持续使用十年，已经经过延期，可到15年底，在第二厂区做了一个新的综合固体车间，厂房、设施、设备全新的，与第一地址上的车间不共用。想在第二地址的车间通过认证后，能同步生产一段时间，以解决新车间磨合期生产不顺利的问题。
注册专员认为：报生产许可证生产范围新增，扩大生产范围，
              报GMP认证，过了检查报关键设备备案，
              同时报包装材料等备案即可；
质量经理认为：报生产许可证生产范围变更，扩大生产范围，
              报生产设备变更，与第一生产地址的生产车间进行设备变更对比，
              报包装材料变更，将目前使用的包装材料上的地址变更为第二生产地址，
              报GMP认证。
    各位蒲友，提点意见，这个资料该如何报？为什么这么报？

仁怀天下

占座  不懂这些文字游戏 感觉是玩政治的一样！！

咕咕

新增生产范围

孙艳红

你们的产品第一、第二地址同时生产？属于扩大生产，按新建程序走；但看你的注册专员与质量负责人意见似乎属于厂房搬迁，你说的”想在第二地址的车间通过认证后，能同步生产一段时间，以解决新车间磨合期生产不顺利的问题”这个怎么同步？GMP认证的前提是有产品，这样会涉及到文号转移，无法同步生产，@雷锋

天睦

意林枫 发表于 2014-12-20 09:22
你们的产品第一、第二地址同时生产？属于扩大生产，按新建程序走；但看你的注册专员与质量负责人意见似乎属 ...

是的，因为品种、品规较多，办理产品转移需要较长时间，因此，没有转移的品种，肯定还是会考虑在老车间生产一段时间，以解决供货的问题

静夜思雨

注册专员做了多久？质量经理做过注册吗？个人认为应是注册专员更了解一些吧。

静夜思雨

哪个方便走哪个？

医药中人

这还没弄清？真晕
按常规，你先在许可证上增加新的地址，许可证办妥以后再申请认证
但目前也有一种合并检查的做法，事先咨询下省局，也许可以许可证变更带认证一起检查
咨询下吧

天睦

咕咕 发表于 2014-12-20 09:21
新增生产范围

我认为也是报新增生产范围，个人比较支持注册专员的意见

天睦

静夜思雨 发表于 2014-12-20 09:30
注册专员做了多久？质量经理做过注册吗？个人认为应是注册专员更了解一些吧。

我认为也是，不过，质量经理是有权威的，大家懂的

天睦

医药中人 发表于 2014-12-20 09:30
这还没弄清？真晕
按常规，你先在许可证上增加新的地址，许可证办妥以后再申请认证
但目前也有一种合并检 ...

恩，是打算许可证新增生产范围核查和认证检查一起做；

静夜思雨

天睦 发表于 2014-12-20 09:39
我认为也是，不过，质量经理是有权威的，大家懂的

有权威但不一定懂注册的。注册专员如果做的时间久更有权威。

静夜思雨

再者，准备和上报资料的工作最终是注册员去跑的。

天睦

静夜思雨 发表于 2014-12-20 09:42
有权威但不一定懂注册的。注册专员如果做的时间久更有权威。

呵呵，细说就有揭短的嫌疑
只是我觉得，事情还算明了，为什么质量经理搞这么复杂，就不得而知了

天睦

咕咕 发表于 2014-12-20 09:21
新增生产范围

谢谢超版，对这个帖子的关注

静夜思雨

天睦 发表于 2014-12-20 09:45
呵呵，细说就有揭短的嫌疑
只是我觉得，事情还算明了，为什么质量经理搞这么复杂，就不得而知了

问质量经理啊。

ivenming

新车间认证是需要文号的，那你就得把旧车间的文号划转到新车间。旧车间已经没有文号了，不能同步生产的！！

一沙一叶

这个最好问问省局意见，GMP是要重新来的

tsingsea

新增不也是变更的范畴吗？{:soso_e154:}

kington

建议：
1、查看药品注册批件中批准的生产地址，如与拟增加生产范围的地址相同，则进行《药品生产许可证》变更，增加生产范围，明确上述剂型的生产地址、场所、生产线；
2、若药品注册批件中批准的生产地址与拟增加生产范围的地址不同，则会非常麻烦，同样需要先进行《药品生产许可证变更》，增加新生产地址。然后变更药品注册批件，增加（或改变）生产地址。（类似问题咨询过省局，认为如果在同一门牌号内变更生产场所，非常简单；如果涉及到生产地址变更，则类似于仿制药申报）
3、同步生产不建议，会进行两次GMP认证，不值得。