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本帖最后由 意林枫 于 2016-10-28 22:47 编辑
首先感谢huigenghao版主的辛苦总结，大家有什么意见或需求跟帖留言
1. 葡萄糖酸钙口服溶液如何配制才不会有结晶析出?? 答：调整PH值和配制方法 2. [求助洁净区温湿度监控点的设计 答：只对部分区域进行监控，这个应该是从空调控制角度选择的，能满足全体洁净室室温湿度的控制。
法规对温湿度监测这块没有特殊的要求，得你们自己根据多方面因素定。
温湿度的制定主要考虑以下三个方面
1 产品质量 是不是根据温湿度产生变化
2 操作人员 适宜的温湿度 能提高生产效率，也能减少由于发汗带来的污染
3 设备因素 太干燥容易产生静电等
如果产品质量有直接关系，生产期间的温湿度是要记录的。其他因素就看你们的风险分析了。 3. 求助：高效过滤器压差问题，如果解决缺陷问题？ 答：下限需在正常保持送风的恒定参数下测试的初始压差
上限是初阻力的2倍
一般在验证中仅做恒定送风量的压差，在此基础上，波动5%是认可滴
所以他企业没有做，也是可以理解
但是实际压差低于初始压差，说明他们的送风量没有达到，只能说明他们太大意了。 4. 对于3Q验证间隔时间较长的设备在验证的时间如何确定？ 答：建议PQ时，将IQ、OQ再次进行简单确认，那么就没有后面的疑惑了。 5. 纯化水系统、空调净化系统警戒限值和纠偏限值的设定，这样可不可以 答：没有设定警戒、纠偏限度的依据，拍脑门定的吧。警戒、纠偏的限度首先是与你的系统或设备实际运行状态来决定的，已纯水为例：国标5.1 ，比如你们实际可以控制在3.0以下，通过连续数据采集计算，才有警戒、纠偏，才有意义，要不纠偏直接来个5.0或4.9，正常的系统根本不会超。 6. 雾霾对空调的影响有多大？ 答：雾霾我觉得只是一小部分，主要还是制药工程不够硬 7. 关于质量受权人和转受权人 （原料药生产企业） 答：省局备案增加个质量受权人，让他来放行；原则上成品放行只有质量受权人才行。 8. 粘鼠板 答：这暴露的是一个管理上的不足
也就是说，从GMP管理上来说，应该有文件规定定期检查防鼠防虫设施的运行使用情况，定期且及时清理上面的鼠或虫。而这样的巡查频率，至少应该每天一次，关键区域班前班后各一次也是有必要的。
那么，粘鼠板上有老鼠，是否会意味着存在以下问题：
第一，管理文件没有规定检查和清理频率？这是管理文件上的缺陷；
第二，文件规定了，但是不合理，规定的巡检频率太低，无法确保鼠虫被及时清理？这是文件规定不合理的缺陷；
第三，文件规定了，但是人员没有按照文件执行，或者人员对文件规定不熟悉，对岗位职责不了解？这是人员培训的缺陷。 9. 采用三合一（吹灌封）生产的，如何确定批号？ 答：包材批号其实根据你们公司的批号编制原则进行编制就是了，若果没有包材批号编制原则，对批号编制规程进行变更修订就好了。 10. 单一产品清洁验证 答：直接10屁屁股就行了
没必要再假腚了 11. 怎么区分复核、独立复核、双人复核在实际生产中的实现方式 答：不用这么费劲，全程录像刻盘保存在批记录里就行了。 12. 小蔡的疑问——关于药品质检人员证书的问题 答：这种证书的效力可能是很小的地域范围属于行业领域类。 13. 大家的空调初效是直接更换还是清洗 答：看材质，可清洗材质，就洗，不可清洗材质，就扔掉。 13. 设备使用日志 答：都应该有的。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14. 阳性对照室的背景设计一般有啥要求？ 答：我见到的全部是C级，不管是哪个剂型，也就是c得到普遍的认可，D级他们说也有，我认为也没有什么不妥当，普通级最好不要这样设计，尽管理论上还是能达 到，但是有风险，这个东西设计了，就不好办，再申请改造，就是说你水平的不行，不知道领导怎么想了，建议C级，也可以考虑D级，去问问药监局哈哈，我们狠 多东西都是迎合他们哈哈，其实普通级我觉得都可以达到，我以前做生物实验就在普通级，没有发生过什么问题，还不是安全柜，只不过有风险的。 15. QC微生物试验室阳性对照间人流和物流是否需要分开 答：应该物流和人流分开，传递窗必须有，我这刚设计完 16.药品的有效期是如何确定的？官方依据？ 答：某种程度上说
药和安慰剂可能有同样的作用
国内注册的很少会给你批三年以上
三年以上的一般都是进口的
国内的补充申请也许会有可能批三年以上
毕竟这是省局批的
地方保护还是会起到一定作用 17. 我来请教个老问题~~跨级别的老鼠洞上方是否需要增加层流做保护？ 答：B级一般还是需要的 18. 注册文件与现行工艺核查结果作为正规文件归档，效期怎么规定？ 答：我认为这一步应该在审批现行文件的时候做，不然你工艺规程、SOP的审批依据是什么呢？
对于向多个机构递交过的注册文件，一致性审核确实很有必要啊，特别是通过中介注册的。
鉴于以前的注册工艺一般写的很笼统，由于设备设施升级改造引起的变更在工艺验证报告上应该下一个结论：与注册工艺一致
从公司角度出发，工艺相关的资料都是要永久保存D，就算不拿出来给人看也要存着 19. 求组：洁净空调新风与回风安装问题 答：1、新风+初效过滤+回风……
2、新风+初效过滤+初加热段+回风……
3、新风+初效过滤+初冷凝段+回风……
4、新风+初效过滤
+混合…… 回风+初效过滤 20. 口服颗粒剂的头孢菌素生产线准备进行新版GMP认证，应当如何改造？ 答：现在GMP的检查力度比以前宽松多了，楼主的另一条生产线如果不是头孢类的相当于设施没有分开，这个是硬伤。改造的话共用的人流一定要分开，共用外包间最 好做一个物理隔断；空气净化的机房能分开的分开，分不开就只能从管理入手，比如归口设备部门管理，纯化水和压缩空气共用影响不大，生产线内没有干燥容器具 的设备也没啥问题，规程中别提加热干燥就行。总之，最理想的效果是让检查员看不到另一条线或者以阶段生产的方式体现。 21. 洁净区这样的灯符合要求吗，会被提缺陷吗？ 答：GMP不规定具体的技术手段，合不合适主要考虑两点：
1.便于清洁无死角
2.照度满足要求 | 
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发表于 2014-12-18 16:54:44
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