全民搞一致性评价不如给一些特殊政策关怀！

石头968

    最近和蒲友们讨论了仿制药一致性评价的问题，解决之道确实很艰难，而且所有企业所有仿制药都做一致性评价，一是如果不一致的，作假应该很普遍，最终砍掉谁，看不到结果，谁来做为权威机构去伪存真，也很难，二是大家要投入大量人财物力，轰轰烈烈搞运动，也不太现实，梦很美，结果却不见得很理想。
    即使一致性评价过关，也不代表日常生产的每一批产品具有严格的一致性，就像GMP认证，很多企业领到GMP证书，人员流失、管理松懈、流程变形……总之能够严格的、一如既往的、持续保持GMP状态的企业，说实话，应该还是……不好说的。
    大家不是不知道怎么做药，也不是不知道怎么做好药，但是难度是多方面的，不仅仅是技术上的。
    好的管理手段，不一定有好的结果，这是肯定的。
   

我倒是觉得，@道路漫长黑暗 蒲友的办法比较不错：



    能够通过原研国家的审查或者GMP认证，哪一致性还会差吗？GMP管理水平还会差吗？虽然某些做法有时候可能会不太符合中国GMP的某些条款或惯例，但是整体GMP实施水平应该还是较高的。
    所以，给这些“通过FDA、欧盟及WHO认证的品种有限的单独定价权”、“优先中标”都是可以的，但是价格高了，市场还是不一定认可的，销售方式、招标模式、公关水平……
    不过，还是给一些特殊政策关怀，加上舆论导向，我觉得还是可以尝试的，否则，如何支持国产新药的发展，如何支持民族工业的发展，都将是停留在口头上的谎言。
    现在，国外制药企业大举进攻中国市场，不但高端市场全面沦陷，中低端市场也被鲸吞蚕食，甚至中国传统医药也被外企慢慢的不惜代价收购了。
    “进口药品占据了京沪等地医院超过90%的市场”全国各地的统计结果应该也差不了多少吧？最后可能100%都是进口或者合资药品了。
    本来应该我们自己来做的“优胜劣汰”“优质资源重组”，现在都是外国人在替我们做了，那些在夹缝中生存的药企，将来怎么继续生存下去，面临的问题确实很严峻。
    明天，中国制药还叫“中国制药”吗？把生命和健康都交给了别人，你还能睡得安稳吗？
    不要和我谈全球化、国际化，一旦某些情况发生，经济制裁，是最危险的，中国四大银行都被外资收购，中国经济还是中国经济吗？分享全球化利益，除非我们能够主宰这个世界。
    我们的官方又如何应对这种局面，你们想好了吗？

“@道路漫长黑暗”蒲友的系列文章：

【原创】出师未捷：一致性评价（一）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=260970&fromuid=19880

【原创】步履维艰：一致性评价（二）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=261320&fromuid=19880

【原创】持久之战：一致性评价（三）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=261686&fromuid=19880

【外行杂谈】仿制药一致性评价与韩国的改良新药！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880

wmx2046

目前也很火，但参比制剂（原研或者国际公认）的获得比较难，西方资产阶级亡我之心不死啊。你想搞一致性评价，我就想法不让你获得参比制剂，看你国家政府如何收场？以后国家要出政策，只要想进中国市场的国外医药，就必须为仿制企业无条件提供原研参比制剂，搞的正规些，那就是国外药品进入中国市场销售，每年必须提供6批产品供药监局相关部门留样备案，否则海关不放行。原研本地化的，参考进口的。然后用这几批做一致性评价呗

wgt-王

前一阶段仿制药一致性评价叫的很响!近段时间又沉下去了！！！

咕咕

这个路还需要走挺久才有成效

gumupai

反正怎么做都有人骂娘，谁没奶吃谁会骂，动了谁的奶酪，谁都会发疯。

鹤城

说的比较犀利，也说得比较中肯和实用

石头968

ccsspp454 发表于 2014-12-18 11:57
说的比较犀利，也说得比较中肯和实用

犀利中肯是有的，实用就没了

马可波罗71

前一阶段仿制药一致性评价叫的很响!近段时间又沉下去了！