风险评估

顺我者昌 · 发表于 2014-12-17 14:40:26

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各位大侠：在GMP认证中，人员培训需要不需要做风险评估啊？做的话意义大吗？

小兵 · 发表于 2014-12-17 14:45:24

不大

航行 · 发表于 2014-12-17 15:02:29

不大，我们市局的一位检查员说让我们做风险和人员进出车间确认，最后做了但是GMP的时候检查员说我们做的是没用的。

快活王 · 发表于 2014-12-17 15:22:13

你是说用风险评估来制定下一年的培训计划么？

冰城 · 发表于 2014-12-17 15:52:25

人员培训的风评主要还是针对人员培训后的培训效果方面，如同培训体系通常应当包括但不限于培训计划、培训方案、培训教材、培训总结和培训评估，培训评估是结合风险评估对培训人员的培训效果的评价，不同于培训总结，评估要综合培训人员的各方面能力如工作经验、工作年限、工作岗位关键程度、实际操作效果等多方面因素综合评判培训的效果是否达到预期要求。——冰城观点，仅供参考！

顺我者昌 · 发表于 2014-12-17 16:14:04

说得非常好，一针见血，真真学习东西了

药窕淑女 · 发表于 2014-12-17 16:21:20

人员培训也是用到风险评估的，只不过可能不需要专门的评估文件，比如不同的岗位，无菌岗位和非无菌岗位风险不一样，培训侧重点就不一样。新员工和老员工，包括根据偏差等来评估员工的操作情况等等，我觉得风险评估时时刻刻都在使用。个人意见

顺我者昌 · 发表于 2014-12-17 16:42:28

人机料法环，每个环节都需要风评，我认为把不可预知的，潜在的，有可能发生的，发生的机率高于底体现出即可，药企的新员工要紧过培训考核才可上岗，

anyejinglingwlj · 发表于 2014-12-17 16:50:37

你想做得完美一点也没关系没有强制的要求

女侠 · 发表于 2014-12-17 16:57:33

没必要做，没有意义

fang211033 · 发表于 2014-12-18 15:13:32

航行发表于 2014-12-17 15:02
不大，我们市局的一位检查员说让我们做风险和人员进出车间确认，最后做了但是GMP的时候检查员说我们做的是 ...

我们也做了人员进出车间的验证，虽然有些繁复，但是对规范进入车间人员的行为还是很有意义的。

mouse · 发表于 2015-1-12 13:24:20

谢谢分享

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