FDA News & Events (Medical Devices) 20141124

MatthewLuan

打算以后更新FDA关于医疗设备的新闻和事件，希望大家能够多多关注医械，多多关注这个版块。
暂时没找到有固定更新这方面消息的地方，因此就自己翻了，若有引用会加以注明。因为个人水平的问题，牵扯到专业性太强的领域可能措辞不准，希望大家能回帖指正。
尽量保证当月能完成翻译并更新。

从2014年的11月份开始。上月FDA关于医械的事件共发布了二条。

FDA warns against using laparoscopic power morcellators to treat uterine fibroids
FDA警告使用腹腔镜高能粉碎器治疗子宫肌瘤

Agency recommends adding important safety information to product labels
建议在产品标签上添加重要安全信息
For Immediate Release
November 24, 2014


今天FDA立刻采取了措施来帮助降低妇女在接受子宫肌瘤治疗时的风险。FDA在一份更新的安全
通信中，警告在绝大部分女性进行子宫切除（子宫切除术）或肌瘤切除（肌瘤切除术）时使用
腹腔镜高能粉碎器，此通信的最初发布日期为2014年4月。


在一份立即生效（IIE）的指导中，FDA也建议了腹腔镜高能粉碎器的生产者要在他们的产品标
签中，使用黑框和两个禁忌症的形式加入特别安全声明。这份IEE指导允许FDA立即提出建议以
帮助解决重大的公共卫生问题。

“FDA首要关注的是病人的安全和福祉，采取这些措施将可以帮助FDA的安全建议能够尽快的被
执行，” William Maisel说（FDA设备和放射健康中心科学副主任、首席科学家、医学博士、
公共健康硕士）。“将设备标签添加上黑框警告和禁忌症的做法，会给临床医生和病人提供关
于此手术癌症组织扩散风险的重要信息。”

黑框警告能够告诉卫生保健提供者和病人以下信息：
        子宫组织可能含有癌细胞。在行肌瘤切除手术时，腹腔镜高能粉碎器可能促进癌症的
扩散并减少患者的长期生存时间。当考虑使用此种设备进行手术时，这些信息应告知病人。

以下是两个建议的禁忌症：
        腹腔镜高能粉碎器在以下手术中是禁忌（不应当使用）的：为即将或已经绝经者，或
打算通过阴道或微型腹腔手术创口整体组织切除（完整组织切除）者，实施含有可疑肌瘤的子
宫组织切除手术。（这些人群已经包含了大多数要进行子宫切除术或肌瘤切除术的女性。）
        腹腔镜高能粉碎器在以下手术中是禁忌（不应当使用）的：当妇产科手术中被粉碎的
组织有确诊或者疑似为癌变情况。

这份IEE指导适用于目前市面上和新出的、用于无论一般还是特殊妇产科的腹腔高能粉碎器。


基于当前数据的定量分析，FDA估计每350位女性中约有一例，由于确诊子宫恶性肿瘤而正在进
行子宫切除术或肌瘤切除术。如果腹腔高能粉碎器用于这些女性的手术中，就会有癌变组织进
入到腹腔或盆腔中的风险，这会极大降低患者长期生存的可能性。

这两个禁忌症将腹腔高能粉碎术适用人群极大减少了，此手术仅仅成为了可供选择的方案。例
如，一些较年轻的女性希望能够保持怀孕的能力或者希望保留完整子宫，那么在被告知风险以
后或许可以实施该手术。

“FDA非常鼓励医生能够告知他们的病人，在肌瘤手术时使用这些设备会有散播未知癌组织的
风险，并且能够和他们讨论所有治疗方案的好处和风险”Maisel博士说。

对于患有子宫肌瘤的女性来说，还是有其他外科手术可供选择，例如传统子宫切除术（经阴道
或腹部）或肌瘤切除术、不使用粉碎器的腹腔镜子宫切除术或肌瘤切除术和利用更小创口的开
腹手术（微型开腹术）。

除最初的“安全通讯”和“定量分析”以外，在2014年的6月份，FDA还召开了一个“妇产科设
备座谈会”就不应当使用腹腔镜高能粉碎器的病人群体讨论。尤其提到那些确诊或疑似为恶性
肿瘤的病人。座谈会议也讨论了缓解策略，例如使用黑框警告、添加标签的方式来提醒恶性肿
瘤患者的使用风险。会议指出，医生与病人讨论所有治疗方法的益处与风险是十分重要的。
除了更新安全通讯和IEE指导，FDA也在考虑其他方式来帮助降低腹腔镜高能粉碎术的癌细胞扩
散风险，例如鼓励创新方法，以更好地发现子宫癌和控制潜在的癌组织。

FDA会继续回顾不良事件报告、同行审阅的科技文献和从患者、保健专业人士、妇产科和外科
专家协会以及医疗设备制造商处获得的信息，如果有需要，在将来也可能采取进一步的行动。
FDA是隶属美国卫生与人类服务部的一个机构，保证人用或者兽用药物、疫苗和其他人用的生
物制品、医疗设备的安全性和有效性，以此保护公众健康。此机构也负责美国的食品供应、化
妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品和烟草制品的安全。

以上信息译自：
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm424435.htm

怀谷

学习了，谢谢！

半面淡妆

好高深，都是英文。。

蒲公英杂志运营

腹腔的手术，创口小，回复快3-5天。确认是癌或者大部分要切换的，还是要用传统手术，国内临床上还是做的比较好。这个应该给临床医院的看一下，很有指导意义。建议发到相关临床比较密切的网站