关于中药饮片的GMP，请教大家几个问题

zjlylzf

1、中药饮片的设备清洁验证：
A、一般区的设备（如切药机、蒸煮锅等），用擦试法，结果用外观、PH值判定。测试擦试棉签浸泡水的PH值。
B、口服饮片的清洁验证，用擦试法，结果用外观、PH值、TOC检测残留判定；
这样可不可行？
2、对普通中药饮片，如果已制定了中间体的标准，经过检验，就开始包装，那这样是不是就不需要制定待包装产品的标准了？口服中药饮片的待包装产品，要制定哪些质控标准，微生物限度要不要定？
3、工艺验证时，是只需要做最小批量的验证就行，还是要按照一个批量范围，进行大中小的验证。如果大中小的批量都要做，那大批量1批、中批量1批，小批量1批，总共3批行不行？还是各个批量都要3批？

wgt-王

不要把中药饮片的生产搞的太复杂！！！

lnfd

谢谢分享，看看

yuxiang96

我在这里吐个槽，老祖宗用中药，也许带着泥土的才有疗效。{:soso_e113:}

synthetics

一般区的设备（如切药机、蒸煮锅等），用擦试法，结果用外观判定；
工艺验证时各个批量都要3批

冰城

1.的验证要求已经足够了；
2.要参考法标就做
3.原则三批，实际操作可以评估后进行

药窕淑女

对中药饮片了解较少一点，学习一下

小小

口服饮片的清洁验证，你不做微生物？

sanxia

关注一下 也是关心的问题

罗浮散人

个人理解:
1\一般区的生产设备目测合格就行了.
2洁净区的参照制剂,外观、PH值、TOC检测残留判定.可行.我们用紫外扫描检测残留 .
但要单独做一个清洁周期确认.
3中间体的标准建议改为中间品及待包装品质量标准
4口服中药饮片的待包装产品内控参照成品,一般是水分\杂质\性状\细度之类简单的项目,不建议制定微生物限度检查,因为对生产不利,生产周期长,库存5天中间站要多大?
5批量没必要分大中小吧?能说明问题就行了,最好三批投料一样有个对比,以最低满载设备的量为一批.