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[国内外GMP法规及其指南] 压差表效验周期

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药徒
发表于 2014-12-10 09:48:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以前压差表一直是一年一校,压力表是半年一校。最近发现计量中心处的报告都是半年的了。去了解了下。file:///C:\Program Files\Tencent\QQ\Users\179269701\Image\C2C\T]TM31~QS~YX{Z5CCEN$MK1.jpgfile:///C:\Program Files\Tencent\QQ\Users\179269701\Image\C2C\T]TM31~QS~YX{Z5CCEN$MK1.jpgfile:///C:\Program Files\Tencent\QQ\Users\179269701\Image\C2C\T]TM31~QS~YX{Z5CCEN$MK1.jpg如图。大家怎么看。有朋友说做个风险评估,压差表怎么评估,按理说压差也是确保高洁净级别环境不被低洁净级别环境空气污染,也算蛮关键的东西,这个评估部好做啊。
T]TM31~QS~YX{Z5CCEN$MK1.jpg
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药徒
发表于 2014-12-10 10:08:00 | 显示全部楼层
同意楼上观点。而且制药企业压力表压差表不属于强制检定,企业可选择校准,校准有效期一般可参照检定规程。可通过评估来确定关键仪表和非关键仪表的校准有效期
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药徒
发表于 2014-12-10 09:56:39 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-12-10 09:57:13 | 显示全部楼层
我知道你的QQ号了,改改吧。
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药徒
发表于 2014-12-10 09:58:43 | 显示全部楼层
我们的证书出的一年。。。。
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药士
发表于 2014-12-10 10:02:23 | 显示全部楼层
这个评估可以这样考虑,压差表安置位置的重要程度,如关键区域像称量室、灌装间等属于高风险,而更衣间、普通中转室的可能就是较低风险,然后高风险半年、低风险一年
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药生
发表于 2014-12-10 10:57:24 来自手机 | 显示全部楼层
我们尚未区分。
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药生
发表于 2014-12-10 10:57:49 来自手机 | 显示全部楼层
我比较感兴趣,校准有效么?
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药徒
发表于 2014-12-10 12:55:38 | 显示全部楼层
校准是GMP里的术语,可以被检查认可的。但是企业自己要有标准器具,简单拿一个检定合格的压差表对比的做法是不对的。
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药徒
发表于 2014-12-10 12:56:05 | 显示全部楼层
此外,校准人员应当是被要求有资质证书。so,去培训吧。
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药徒
发表于 2014-12-10 14:36:36 | 显示全部楼层
指示性的仪表,检验周期该怎么定?
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药徒
发表于 2015-3-14 13:07:44 | 显示全部楼层
我们一直都一年
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药徒
发表于 2015-3-14 13:39:37 | 显示全部楼层
压差表检定有必要,定期检定与内部校准结合,不一定受检定效期制约,关键是保证其功能正常。譬如,设备4Q做完合格,不大于结束,要维护保养、再验证,使其原状态保持才是最终目的。当然这些都是要有风险评估、数据、文件支撑。
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药生
发表于 2015-3-14 22:14:14 | 显示全部楼层
计量法对于这类仪表的半年的校准周期是有前提的,就是是属于安全、结算之类的,才有半年的要求,而非所有的都有这类要求。风险评估,石头之前有过专门的讲解,你可以去看看。

点评

那洁净室内的压差表到底是一年还是半年?可以自己做风险评估以后针对生产间等关键区域半年校验,其他缓冲间一年一次吗  详情 回复 发表于 2019-1-7 17:04
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发表于 2015-4-14 11:19:41 | 显示全部楼层
可以不送检吗?!
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发表于 2015-4-14 16:48:47 | 显示全部楼层
同意楼主说法
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药徒
发表于 2015-5-23 09:21:12 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2014-12-10 12:55
校准是GMP里的术语,可以被检查认可的。但是企业自己要有标准器具,简单拿一个检定合格的压差表对比的做法是 ...

我估计你是没干过这活,压差表安装上去了,你能让计量的人拆走?
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药徒
发表于 2015-5-23 09:48:20 | 显示全部楼层
一直都是按一年来的啊
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药徒
发表于 2019-1-7 17:04:08 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2015-3-14 22:14
计量法对于这类仪表的半年的校准周期是有前提的,就是是属于安全、结算之类的,才有半年的要求,而非所有的 ...

那洁净室内的压差表到底是一年还是半年?可以自己做风险评估以后针对生产间等关键区域半年校验,其他缓冲间一年一次吗

点评

洁净区,检测压差的传感器的校准周期是一年,那么压差表为什么就必须是半年?两者的风险有什么不同么?  详情 回复 发表于 2019-1-12 11:49
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药生
发表于 2019-1-12 11:49:22 | 显示全部楼层
瓶中沙 发表于 2019-1-7 17:04
那洁净室内的压差表到底是一年还是半年?可以自己做风险评估以后针对生产间等关键区域半年校验,其他缓冲 ...

洁净区,检测压差的传感器的校准周期是一年,那么压差表为什么就必须是半年?两者的风险有什么不同么?
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